Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD 1839 in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme in First Relapse

19. juni 2013 opdateret af: Duke University

A Phase II Study of ZD 1839 (NSC 715055) for Patients With First Relapse Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Biological therapies such as ZD 1839 may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of glioblastoma multiforme.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ZD 1839 in treating patients who have glioblastoma multiforme in first relapse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the activity of ZD 1839 in patients with glioblastoma multiforme in first relapse.
  • Determine the pharmacokinetics and toxicity of this drug in these patients.
  • Assess the relationship between epidermal growth factor receptor status in these patients and activity of this drug.

OUTLINE: Patients receive oral ZD 1839 once daily. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for at least 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 53 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme in first relapse

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No other uncontrolled concurrent illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to ZD 1839
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Ocular inflammation must be fully treated before study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • Must be on stable dose of steroids for at least 1 week

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • At least 1 week since prior surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
  • No concurrent enzyme-inducing anticonvulsant drugs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner