- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00024193
Chemotherapy and Surgery Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Metastatic Neuroblastoma
A Study Of The Treatment Of Metastatic Neuroblastoma In Children More Than One Year Of Age At Diagnosis
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs to kill more tumor cells. Chemotherapy, given before and after surgery, followed by peripheral stem cell transplantation may be an effective treatment for metastatic neuroblastoma.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy, given before and after surgery, followed by peripheral stem cell transplantation in treating patients who have metastatic neuroblastoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of induction chemotherapy followed by surgical resection and consolidation chemotherapy with autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with metastatic neuroblastoma.
- Determine the tolerability and feasibility of this regimen in these patients.
- Determine the medium and long-term results in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive induction chemotherapy comprising cyclophosphamide IV over 6 hours on days 1 and 2 and doxorubicin IV continuously and vincristine IV continuously over days 1-3 of courses 1, 2, 4, and 6. Patients receive cisplatin IV over 1 hour on days 1-4 and etoposide IV over 2 hours on days 1-3 of induction courses 3, 5, and 7. Patients also receive filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously once daily beginning on day 5 of courses 3, 5, and 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21 days.
At the completion of induction chemotherapy, patients undergo surgical resection. Patients in complete remission receive high-dose consolidation chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -7 to -3 and melphalan IV over 2 minutes on day -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are reinfused on day 0. Patients with n-myc tumor amplification undergo radiotherapy at least 70 days after PBSC transplantation.
Patients are followed every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-45 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed primary neuroblastoma OR
- Presence of neuroblasts in bone marrow associated with an elevation of urinary catecholamines
Metastatic disease demonstrated by at least 1 of the following:
- Medullary invasion (bone marrow involvement) as indicated by bone uptake on meta-iodobenzyl guanidine I 123 or bone lesions on bone scan
- Distant metastases to liver, pleura, lungs, or distant nodes
- No 11-22 translocation
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 and over
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- See Disease Characteristics
Other:
- No contraindications to study drugs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Studijní židle: D. Valteau-Couanet, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Melfalan
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- CCLG-NB-1999-02
- CDR0000068899 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- SFOP-NB97
- EU-20106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .