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Chemotherapy and Surgery Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Metastatic Neuroblastoma

6 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

A Study Of The Treatment Of Metastatic Neuroblastoma In Children More Than One Year Of Age At Diagnosis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs to kill more tumor cells. Chemotherapy, given before and after surgery, followed by peripheral stem cell transplantation may be an effective treatment for metastatic neuroblastoma.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy, given before and after surgery, followed by peripheral stem cell transplantation in treating patients who have metastatic neuroblastoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of induction chemotherapy followed by surgical resection and consolidation chemotherapy with autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with metastatic neuroblastoma.
  • Determine the tolerability and feasibility of this regimen in these patients.
  • Determine the medium and long-term results in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive induction chemotherapy comprising cyclophosphamide IV over 6 hours on days 1 and 2 and doxorubicin IV continuously and vincristine IV continuously over days 1-3 of courses 1, 2, 4, and 6. Patients receive cisplatin IV over 1 hour on days 1-4 and etoposide IV over 2 hours on days 1-3 of induction courses 3, 5, and 7. Patients also receive filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously once daily beginning on day 5 of courses 3, 5, and 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21 days.

At the completion of induction chemotherapy, patients undergo surgical resection. Patients in complete remission receive high-dose consolidation chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -7 to -3 and melphalan IV over 2 minutes on day -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are reinfused on day 0. Patients with n-myc tumor amplification undergo radiotherapy at least 70 days after PBSC transplantation.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-45 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed primary neuroblastoma OR
  • Presence of neuroblasts in bone marrow associated with an elevation of urinary catecholamines
  • Metastatic disease demonstrated by at least 1 of the following:

    • Medullary invasion (bone marrow involvement) as indicated by bone uptake on meta-iodobenzyl guanidine I 123 or bone lesions on bone scan
    • Distant metastases to liver, pleura, lungs, or distant nodes
  • No 11-22 translocation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 and over

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No contraindications to study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: D. Valteau-Couanet, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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