- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00024193
Chemotherapy and Surgery Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Metastatic Neuroblastoma
A Study Of The Treatment Of Metastatic Neuroblastoma In Children More Than One Year Of Age At Diagnosis
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs to kill more tumor cells. Chemotherapy, given before and after surgery, followed by peripheral stem cell transplantation may be an effective treatment for metastatic neuroblastoma.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy, given before and after surgery, followed by peripheral stem cell transplantation in treating patients who have metastatic neuroblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of induction chemotherapy followed by surgical resection and consolidation chemotherapy with autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with metastatic neuroblastoma.
- Determine the tolerability and feasibility of this regimen in these patients.
- Determine the medium and long-term results in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive induction chemotherapy comprising cyclophosphamide IV over 6 hours on days 1 and 2 and doxorubicin IV continuously and vincristine IV continuously over days 1-3 of courses 1, 2, 4, and 6. Patients receive cisplatin IV over 1 hour on days 1-4 and etoposide IV over 2 hours on days 1-3 of induction courses 3, 5, and 7. Patients also receive filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously once daily beginning on day 5 of courses 3, 5, and 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21 days.
At the completion of induction chemotherapy, patients undergo surgical resection. Patients in complete remission receive high-dose consolidation chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -7 to -3 and melphalan IV over 2 minutes on day -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are reinfused on day 0. Patients with n-myc tumor amplification undergo radiotherapy at least 70 days after PBSC transplantation.
Patients are followed every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-45 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed primary neuroblastoma OR
- Presence of neuroblasts in bone marrow associated with an elevation of urinary catecholamines
Metastatic disease demonstrated by at least 1 of the following:
- Medullary invasion (bone marrow involvement) as indicated by bone uptake on meta-iodobenzyl guanidine I 123 or bone lesions on bone scan
- Distant metastases to liver, pleura, lungs, or distant nodes
- No 11-22 translocation
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 and over
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- See Disease Characteristics
Other:
- No contraindications to study drugs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: D. Valteau-Couanet, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Melfalán
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- CCLG-NB-1999-02
- CDR0000068899 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- SFOP-NB97
- EU-20106
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