S0029 Docetaxel in Treating Older Women With Metastatic Breast Cancer
22. ledna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Single Agent Docetaxel for Metastatic Breast Cancer in Patients Aged 70 Years and Older (and in a Cohort of Patients Younger Than 60 Years)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating older women who have metastatic breast cancer.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of treating elderly women with metastatic breast cancer with docetaxel.
- Determine the overall survival, 2-year survival, and response (confirmed and unconfirmed complete and partial) in patients treated with this drug.
- Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the feasibility of using standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status in elderly cancer patients.
- Determine the parameters of clinical pharmacology of this drug in elderly patients and in patients under 60 years of age.
- Determine, preliminarily, the genetic polymorphisms and gene expression levels of enzymes involved in drug metabolism and resistance in patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients are stratified according to age (70 and over vs under 60).
Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 80 patients (60 patients age 70 and over and 20 patients under age 60) will be accrued for this study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed breast cancer
- Distant metastatic disease confirmed by histology, cytology, or strong clinical evidence
- Measurable disease
- No known brain or CNS metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 70 and over OR
- Under 60
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT no greater than 1.5 times ULN (2.0 times ULN if liver metastases are present)
- Alkaline phosphatase no greater than 1.5 times ULN (2.0 times ULN if liver metastases are present)
Renal:
- Creatinine no greater than ULN
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer in complete remission
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy for breast cancer
Chemotherapy:
- Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed
- Prior adjuvant taxanes allowed
- No other concurrent chemotherapy for breast cancer
Endocrine therapy:
- Prior hormonal therapy in the adjuvant setting or for metastatic disease allowed
- No concurrent hormonal therapy for breast cancer
Radiotherapy:
- No concurrent radiotherapy for breast cancer
Surgery:
- Not specified
Other
- No more than 1 prior regimen for advanced, recurrent, or metastatic disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: docetaxel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Study treatment feasibility
Časové okno: monthly for duration of accrual
|
monthly for duration of accrual
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
|
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
|
|
Survival at 2 years
Časové okno: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 2 years
|
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 2 years
|
|
Response rate (confirmed and unconfirmed complete and partial response)
Časové okno: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
|
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
|
|
Toxicity and tolerability
Časové okno: at week 1, then every 3 weeks
|
at week 1, then every 3 weeks
|
|
Feasibility of standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status
Časové okno: upon completion of patient accrual
|
upon completion of patient accrual
|
|
Comparison of clinical pharmacologic parameters between elderly patients and patients under 60 years of age
Časové okno: upon completion of patient accrual
|
upon completion of patient accrual
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068966
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0029 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .