Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0029 Docetaxel in Treating Older Women With Metastatic Breast Cancer

22 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Single Agent Docetaxel for Metastatic Breast Cancer in Patients Aged 70 Years and Older (and in a Cohort of Patients Younger Than 60 Years)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating older women who have metastatic breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility of treating elderly women with metastatic breast cancer with docetaxel.
  • Determine the overall survival, 2-year survival, and response (confirmed and unconfirmed complete and partial) in patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the feasibility of using standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status in elderly cancer patients.
  • Determine the parameters of clinical pharmacology of this drug in elderly patients and in patients under 60 years of age.
  • Determine, preliminarily, the genetic polymorphisms and gene expression levels of enzymes involved in drug metabolism and resistance in patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients are stratified according to age (70 and over vs under 60).

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 80 patients (60 patients age 70 and over and 20 patients under age 60) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Distant metastatic disease confirmed by histology, cytology, or strong clinical evidence
  • Measurable disease
  • No known brain or CNS metastases

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 70 and over OR
  • Under 60

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT no greater than 1.5 times ULN (2.0 times ULN if liver metastases are present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 1.5 times ULN (2.0 times ULN if liver metastases are present)

Renal:

  • Creatinine no greater than ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy for breast cancer

Chemotherapy:

  • Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed
  • Prior adjuvant taxanes allowed
  • No other concurrent chemotherapy for breast cancer

Endocrine therapy:

  • Prior hormonal therapy in the adjuvant setting or for metastatic disease allowed
  • No concurrent hormonal therapy for breast cancer

Radiotherapy:

  • No concurrent radiotherapy for breast cancer

Surgery:

  • Not specified

Other

  • No more than 1 prior regimen for advanced, recurrent, or metastatic disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Study treatment feasibility
Tijdsspanne: monthly for duration of accrual
monthly for duration of accrual

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
Survival at 2 years
Tijdsspanne: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 2 years
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 2 years
Response rate (confirmed and unconfirmed complete and partial response)
Tijdsspanne: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
Toxicity and tolerability
Tijdsspanne: at week 1, then every 3 weeks
at week 1, then every 3 weeks
Feasibility of standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status
Tijdsspanne: upon completion of patient accrual
upon completion of patient accrual
Comparison of clinical pharmacologic parameters between elderly patients and patients under 60 years of age
Tijdsspanne: upon completion of patient accrual
upon completion of patient accrual

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068966
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0029 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren