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S0029 Docetaxel in Treating Older Women With Metastatic Breast Cancer

22. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Single Agent Docetaxel for Metastatic Breast Cancer in Patients Aged 70 Years and Older (and in a Cohort of Patients Younger Than 60 Years)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating older women who have metastatic breast cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility of treating elderly women with metastatic breast cancer with docetaxel.
  • Determine the overall survival, 2-year survival, and response (confirmed and unconfirmed complete and partial) in patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the feasibility of using standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status in elderly cancer patients.
  • Determine the parameters of clinical pharmacology of this drug in elderly patients and in patients under 60 years of age.
  • Determine, preliminarily, the genetic polymorphisms and gene expression levels of enzymes involved in drug metabolism and resistance in patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients are stratified according to age (70 and over vs under 60).

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 80 patients (60 patients age 70 and over and 20 patients under age 60) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Distant metastatic disease confirmed by histology, cytology, or strong clinical evidence
  • Measurable disease
  • No known brain or CNS metastases

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 70 and over OR
  • Under 60

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT no greater than 1.5 times ULN (2.0 times ULN if liver metastases are present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 1.5 times ULN (2.0 times ULN if liver metastases are present)

Renal:

  • Creatinine no greater than ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy for breast cancer

Chemotherapy:

  • Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed
  • Prior adjuvant taxanes allowed
  • No other concurrent chemotherapy for breast cancer

Endocrine therapy:

  • Prior hormonal therapy in the adjuvant setting or for metastatic disease allowed
  • No concurrent hormonal therapy for breast cancer

Radiotherapy:

  • No concurrent radiotherapy for breast cancer

Surgery:

  • Not specified

Other

  • No more than 1 prior regimen for advanced, recurrent, or metastatic disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Study treatment feasibility
Zeitfenster: monthly for duration of accrual
monthly for duration of accrual

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
Survival at 2 years
Zeitfenster: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 2 years
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 2 years
Response rate (confirmed and unconfirmed complete and partial response)
Zeitfenster: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
Toxicity and tolerability
Zeitfenster: at week 1, then every 3 weeks
at week 1, then every 3 weeks
Feasibility of standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status
Zeitfenster: upon completion of patient accrual
upon completion of patient accrual
Comparison of clinical pharmacologic parameters between elderly patients and patients under 60 years of age
Zeitfenster: upon completion of patient accrual
upon completion of patient accrual

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068966
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0029 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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