- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025493
S0029 Docetaxel in Treating Older Women With Metastatic Breast Cancer
Single Agent Docetaxel for Metastatic Breast Cancer in Patients Aged 70 Years and Older (and in a Cohort of Patients Younger Than 60 Years)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating older women who have metastatic breast cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of treating elderly women with metastatic breast cancer with docetaxel.
- Determine the overall survival, 2-year survival, and response (confirmed and unconfirmed complete and partial) in patients treated with this drug.
- Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the feasibility of using standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status in elderly cancer patients.
- Determine the parameters of clinical pharmacology of this drug in elderly patients and in patients under 60 years of age.
- Determine, preliminarily, the genetic polymorphisms and gene expression levels of enzymes involved in drug metabolism and resistance in patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients are stratified according to age (70 and over vs under 60).
Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 80 patients (60 patients age 70 and over and 20 patients under age 60) will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed breast cancer
- Distant metastatic disease confirmed by histology, cytology, or strong clinical evidence
- Measurable disease
- No known brain or CNS metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 70 and over OR
- Under 60
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT no greater than 1.5 times ULN (2.0 times ULN if liver metastases are present)
- Alkaline phosphatase no greater than 1.5 times ULN (2.0 times ULN if liver metastases are present)
Renal:
- Creatinine no greater than ULN
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer in complete remission
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy for breast cancer
Chemotherapy:
- Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed
- Prior adjuvant taxanes allowed
- No other concurrent chemotherapy for breast cancer
Endocrine therapy:
- Prior hormonal therapy in the adjuvant setting or for metastatic disease allowed
- No concurrent hormonal therapy for breast cancer
Radiotherapy:
- No concurrent radiotherapy for breast cancer
Surgery:
- Not specified
Other
- No more than 1 prior regimen for advanced, recurrent, or metastatic disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: docetaxel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Study treatment feasibility
Periodo de tiempo: monthly for duration of accrual
|
monthly for duration of accrual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall survival
Periodo de tiempo: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
|
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
|
Survival at 2 years
Periodo de tiempo: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 2 years
|
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 2 years
|
Response rate (confirmed and unconfirmed complete and partial response)
Periodo de tiempo: at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
|
at weeks 10 and 19, then every 3 months for 3 years
|
Toxicity and tolerability
Periodo de tiempo: at week 1, then every 3 weeks
|
at week 1, then every 3 weeks
|
Feasibility of standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status
Periodo de tiempo: upon completion of patient accrual
|
upon completion of patient accrual
|
Comparison of clinical pharmacologic parameters between elderly patients and patients under 60 years of age
Periodo de tiempo: upon completion of patient accrual
|
upon completion of patient accrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068966
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0029 (Otro identificador: SWOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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