Liposomální doxorubicin a gemcitabin v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu
Otevřená, jednoramenná studie fáze II liposomálního doxorubicinu (Doxil) a gemcitabinu v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace lipozomálního doxorubicinu s gemcitabinem při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru objektivní odpovědi u žen s metastatickým karcinomem prsu léčených liposomem doxorubicin HCl a gemcitabinem.
- Určete dobu trvání odpovědi, dobu do progrese onemocnění a dobu přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
- Určete kvantitativní toxicitu tohoto režimu, pokud jde o výskyt, typ a závažnost, u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny v den 1 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), absolvují 2 kurzy nad rámec dokumentace CR.
Kvalita života se hodnotí na začátku studie, v den 1 každého kurzu a poté na konci studie.
Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 75 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Montgomery Cancer Center
-
-
California
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- California Cancer Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
- Pharmatech Oncology
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Oncology-Hematology Associates, P.A.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
- Měřitelná nemoc
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 9 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Žádná narušená funkce kostní dřeně
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
- AST a ALT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN (pokud není připisováno nádoru)
- Žádná porucha funkce jater
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádná porucha funkce ledvin
Kardiovaskulární:
- Žádné předchozí srdeční onemocnění během posledních 5 let NEBO
- LVEF alespoň 50 %
Jiný:
- Žádné předchozí nekontrolované záchvaty
- Žádná nekontrolovaná systémová infekce
- Žádná odolnost vůči antracyklinům
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin)
Chemoterapie:
- Je povolena předchozí adjuvantní léčba antracyklinem ne více než 320 mg/m^2
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie na více než 1/3 hematopoetických míst
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Minimálně 30 dní od předchozí zkoumané medikace a zotavení
- Ne více než 1 předchozí léčebný režim pro metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069104
- PHARMATECH-P01-00002008
- ORTHO-PHARMATECH-P01-000020008
- PHARMATECH-20002183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .