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Liposomales Doxorubicin und Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Pharmatech Oncology

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zu liposomalem Doxorubicin (Doxil) und Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von liposomalem Doxorubicin mit Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Doxorubicin-HCl-Liposom und Gemcitabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechdauer, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Überlebensdauer der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die quantitative Toxizität dieser Therapie hinsichtlich Inzidenz, Art und Schweregrad bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV über 1 Stunde am ersten Tag und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten 2 Kurse über die Dokumentation der CR hinaus.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am ersten Tag jedes Kurses und dann am Ende des Studiums beurteilt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen und dann 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 75 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • California
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • California Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Pharmatech Oncology
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • South Carolina Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
  • Messbare Krankheit

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Keine Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2 mg/dl
  • AST und ALT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des ULN (sofern nicht auf einen Tumor zurückzuführen)
  • Keine eingeschränkte Leberfunktion

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine eingeschränkte Nierenfunktion

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige Herzerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre ODER
  • LVEF mindestens 50 %

Andere:

  • Keine vorherigen unkontrollierten Anfälle
  • Keine unkontrollierte systemische Infektion
  • Keine Anthracyclin-Resistenz
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapie:

  • Eine vorherige adjuvante Therapie mit Anthracyclin von nicht mehr als 320 mg/m² ist zulässig

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie an mehr als einem Drittel der hämatopoetischen Stellen

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit vorherigen Prüfmedikamenten vergangen und genesen
  • Nicht mehr als 1 vorheriges Behandlungsschema für metastasierende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmatech Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069104
  • PHARMATECH-P01-00002008
  • ORTHO-PHARMATECH-P01-000020008
  • PHARMATECH-20002183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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