Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный доксорубицин и гемцитабин в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

17 декабря 2013 г. обновлено: Pharmatech Oncology

Открытое негрупповое исследование фазы II липосомального доксорубицина (доксила) и гемцитабина при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации липосомального доксорубицина с гемцитабином при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективную частоту ответа у женщин с метастатическим раком молочной железы, получавших липосомы доксорубицина HCl и гемцитабин.
  • Определите продолжительность ответа, время до прогрессирования заболевания и продолжительность выживания пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите количественную токсичность этого режима с точки зрения заболеваемости, типа и тяжести у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в в течение 1 часа в 1-й день и гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 2 курса после документирования ПР.

Качество жизни оценивают исходно, в 1-й день каждого курса и затем в конце исследования.

Пациенты наблюдаются через 4 недели, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 75 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • California
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • California Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
        • Pharmatech Oncology
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • South Carolina Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы
  • Измеримое заболевание

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Отсутствие нарушений функции костного мозга

Печеночный:

  • Билирубин не более 2 мг/дл
  • АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН (если не связано с опухолью)
  • Отсутствие нарушений функции печени

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Нет нарушения функции почек

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие предшествующих сердечных заболеваний в течение последних 5 лет ИЛИ
  • ФВ ЛЖ не менее 50%

Другой:

  • Отсутствие предшествующих неконтролируемых припадков
  • Отсутствие неконтролируемой системной инфекции
  • Отсутствие устойчивости к антрациклину
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Трастузумаб (Герцептин) ранее не применялся.

Химиотерапия:

  • Допускается предварительная адъювантная терапия антрациклином не более 320 мг/м^2

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 1/3 гемопоэтических участков

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 30 дней с момента предыдущего приема исследуемых препаратов и выздоровления
  • Не более 1 предшествующей схемы лечения метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmatech Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Sandy Marcus, Pharmatech Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069104
  • PHARMATECH-P01-00002008
  • ORTHO-PHARMATECH-P01-000020008
  • PHARMATECH-20002183

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться