Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatal and Postnatal Studies of Interventions for Prevention of Mother-To-Child Transmission

8. října 2014 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Perinatal Core Protocol

The purpose of this study is to collect and study clinical and laboratory information about a pregnant or new mother and her medical care that will increase our knowledge of the best care for HIV-infected pregnant women and their children.

The rate of transmission of HIV from mothers to their infants has gone down. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend that HIV-infected pregnant women be treated with anti-HIV therapies; but the effectiveness of treatment and safety for the mother and her infant have not been fully examined. This study will monitor the health of women and their infants while they receive anti-HIV therapy. Also, this study will provide information that may be used for future studies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The current low rate of vertical transmission of HIV in the U.S. limits the number and types of questions concerning transmission risk and pathogenesis that can be addressed by a single clinical trial. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend antiretroviral therapy (ART) during pregnancy to maximize health of women. However, data regarding the effectiveness and safety of and adherence to ART during pregnancy are limited. It is both appropriate and necessary for theInternational Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) to recruit pregnant women into a non-interventional, analytic, epidemiologic study to methodically collect clinical and laboratory data from them and their infants. This way, the IMPAACT can achieve the aims of evaluating management of HIV-infected women during pregnancy and determining the safety and effectiveness of ART and other interventions intended to prevent vertical transmission and/or improve maternal health. In addition, longitudinally collected core protocol data and repository specimens will enable future substudies.

Participants receive no protocol specific treatment or other intervention as part of this study. The study involves the follow-up of HIV-infected women enrolled during pregnancy or at the time of delivery for 6 months postpartum and their infants for the first 6 months of life. There will be 8 study visits for enrolled participants and 6 study visits for infants. Data concerning ART use, adherence to medications, and review of symptoms relevant to side effects and toxicities are collected through administration of questionnaires at all maternal visits. Phlebotomy is conducted to obtain specimens for a repository and for required laboratory tests. During labor and delivery, maternal blood is obtained for lymphocyte subset and viral load assays and for repository storage. Collection of amniotic fluid at the time of cesarean section is encouraged. These collections are submitted to a central repository. Data for the core protocol are abstracted from the infant's medical record at the time of birth and at each postnatal visit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3090

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS (6601)
      • San Juan, Portoriko, 00936-7344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Med Ctr (5045)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3805
        • Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric)
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3805
        • University of Connecticut, Farmington
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ School of Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102931
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Ft Lauderdal, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hosp
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • The Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608-1797
        • Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7234
        • Univ of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • Univ of Chicago Children's Hosp (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane University New Orleans (5095)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane-Lakeside Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Charity Hosp of New Orleans (7201)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr (Pediatric) (5011)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Brigham and Women's Hosp
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1427
        • Hutzel Hospital (5089)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University Detroit Children's Hosp of Michigan (5041)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
        • St. Louis Children's Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp (P2802)
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 19461
        • Montefiore Medical / AECOM
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT (6901)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-2098
        • Children's Hospital at Downstate
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU/Bellevue Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr (5003)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11776
        • State Univ of New York at Stony Brook (5040)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Univ (Pediatric) (DUMC) (4701)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital (6706)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • The Regional Med Ctr, Memphis (6502)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primary care clinics

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • At least 14 weeks pregnant OR have delivered a liveborn or stillborn infant and are within 14 days of the delivery
  • Currently receiving care at an IMPAACT or other participating site
  • Have a parent or guardian willing to provide signed informed consent, if applicable
  • Mentally capable of giving informed consent to have the infant and self followed at an IMPAACT site

Exclusion Criteria:

  • Intend to end the pregnancy
  • Unable to come for a study visit within 14 days after delivery (if known to be HIV infected prior to delivery) OR within 28 days after delivery (if found to be HIV infected at the time of labor and delivery or within 14 days after delivery)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pregnant, HIV-infected women
Behaviorální: Adherence assessment
Adherence will be assessed using questionnaires at all study visits.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maternal and infant response to prescribed interventions
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Immune and viral parameters of participants taking prescribed interventions
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrences of genotypic and phenotypic resistance in HIV-infected mothers
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Clinical, immunological, and virological responses in HIV-infected women
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Mother-to-child transmission rates of resistance mutations
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Adherence to ART among HIV-infected pregnant women during pregnancy and postpartum
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruth Tuomala, MD, Director of Obstetrics and Gynecology, Brigham and Women's Hospital
  • Studijní židle: Gwen Scott, MD, Pediatric Infectious Diseases, University of Miami School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACTG P1025
  • U01AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Adherence assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit