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Prenatal and Postnatal Studies of Interventions for Prevention of Mother-To-Child Transmission

2014년 10월 8일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Perinatal Core Protocol

The purpose of this study is to collect and study clinical and laboratory information about a pregnant or new mother and her medical care that will increase our knowledge of the best care for HIV-infected pregnant women and their children.

The rate of transmission of HIV from mothers to their infants has gone down. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend that HIV-infected pregnant women be treated with anti-HIV therapies; but the effectiveness of treatment and safety for the mother and her infant have not been fully examined. This study will monitor the health of women and their infants while they receive anti-HIV therapy. Also, this study will provide information that may be used for future studies.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The current low rate of vertical transmission of HIV in the U.S. limits the number and types of questions concerning transmission risk and pathogenesis that can be addressed by a single clinical trial. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend antiretroviral therapy (ART) during pregnancy to maximize health of women. However, data regarding the effectiveness and safety of and adherence to ART during pregnancy are limited. It is both appropriate and necessary for theInternational Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) to recruit pregnant women into a non-interventional, analytic, epidemiologic study to methodically collect clinical and laboratory data from them and their infants. This way, the IMPAACT can achieve the aims of evaluating management of HIV-infected women during pregnancy and determining the safety and effectiveness of ART and other interventions intended to prevent vertical transmission and/or improve maternal health. In addition, longitudinally collected core protocol data and repository specimens will enable future substudies.

Participants receive no protocol specific treatment or other intervention as part of this study. The study involves the follow-up of HIV-infected women enrolled during pregnancy or at the time of delivery for 6 months postpartum and their infants for the first 6 months of life. There will be 8 study visits for enrolled participants and 6 study visits for infants. Data concerning ART use, adherence to medications, and review of symptoms relevant to side effects and toxicities are collected through administration of questionnaires at all maternal visits. Phlebotomy is conducted to obtain specimens for a repository and for required laboratory tests. During labor and delivery, maternal blood is obtained for lymphocyte subset and viral load assays and for repository storage. Collection of amniotic fluid at the time of cesarean section is encouraged. These collections are submitted to a central repository. Data for the core protocol are abstracted from the infant's medical record at the time of birth and at each postnatal visit.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3090

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, 미국, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor-UCLA Med Ctr (5045)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-3805
        • Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric)
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-3805
        • University of Connecticut, Farmington
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale Univ School of Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200102931
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ Hosp (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Ft Lauderdal, Florida, 미국, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hosp
      • St Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31901
        • The Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608-1797
        • Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7234
        • Univ of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • Univ of Chicago Children's Hosp (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane University New Orleans (5095)
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane-Lakeside Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Charity Hosp of New Orleans (7201)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr (Pediatric) (5011)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02478
        • Brigham and Women's Hosp
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1427
        • Hutzel Hospital (5089)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University Detroit Children's Hosp of Michigan (5041)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
        • St. Louis Children's Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103-2714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp (P2802)
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 19461
        • Montefiore Medical / AECOM
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT (6901)
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203-2098
        • Children's Hospital at Downstate
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU/Bellevue Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr (5003)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, 미국, 11776
        • State Univ of New York at Stony Brook (5040)
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Univ (Pediatric) (DUMC) (4701)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital (6706)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • The Regional Med Ctr, Memphis (6502)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
      • Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS (6601)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-7344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Primary care clinics

설명

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • At least 14 weeks pregnant OR have delivered a liveborn or stillborn infant and are within 14 days of the delivery
  • Currently receiving care at an IMPAACT or other participating site
  • Have a parent or guardian willing to provide signed informed consent, if applicable
  • Mentally capable of giving informed consent to have the infant and self followed at an IMPAACT site

Exclusion Criteria:

  • Intend to end the pregnancy
  • Unable to come for a study visit within 14 days after delivery (if known to be HIV infected prior to delivery) OR within 28 days after delivery (if found to be HIV infected at the time of labor and delivery or within 14 days after delivery)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
Pregnant, HIV-infected women
행동: Adherence assessment
Adherence will be assessed using questionnaires at all study visits.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maternal and infant response to prescribed interventions
기간: Throughout study
Throughout study
Immune and viral parameters of participants taking prescribed interventions
기간: Throughout study
Throughout study

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Occurrences of genotypic and phenotypic resistance in HIV-infected mothers
기간: Throughout study
Throughout study
Clinical, immunological, and virological responses in HIV-infected women
기간: Throughout study
Throughout study
Mother-to-child transmission rates of resistance mutations
기간: Throughout study
Throughout study
Adherence to ART among HIV-infected pregnant women during pregnancy and postpartum
기간: Throughout study
Throughout study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Ruth Tuomala, MD, Director of Obstetrics and Gynecology, Brigham and Women's Hospital
  • 연구 의자: Gwen Scott, MD, Pediatric Infectious Diseases, University of Miami School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2001년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACTG P1025
  • U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

Adherence assessment에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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