Prenatal and Postnatal Studies of Interventions for Prevention of Mother-To-Child Transmission
8 октября 2014 г. обновлено: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Perinatal Core Protocol
The purpose of this study is to collect and study clinical and laboratory information about a pregnant or new mother and her medical care that will increase our knowledge of the best care for HIV-infected pregnant women and their children.
The rate of transmission of HIV from mothers to their infants has gone down. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend that HIV-infected pregnant women be treated with anti-HIV therapies; but the effectiveness of treatment and safety for the mother and her infant have not been fully examined. This study will monitor the health of women and their infants while they receive anti-HIV therapy. Also, this study will provide information that may be used for future studies.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The current low rate of vertical transmission of HIV in the U.S. limits the number and types of questions concerning transmission risk and pathogenesis that can be addressed by a single clinical trial. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend antiretroviral therapy (ART) during pregnancy to maximize health of women. However, data regarding the effectiveness and safety of and adherence to ART during pregnancy are limited. It is both appropriate and necessary for theInternational Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) to recruit pregnant women into a non-interventional, analytic, epidemiologic study to methodically collect clinical and laboratory data from them and their infants. This way, the IMPAACT can achieve the aims of evaluating management of HIV-infected women during pregnancy and determining the safety and effectiveness of ART and other interventions intended to prevent vertical transmission and/or improve maternal health. In addition, longitudinally collected core protocol data and repository specimens will enable future substudies.
Participants receive no protocol specific treatment or other intervention as part of this study. The study involves the follow-up of HIV-infected women enrolled during pregnancy or at the time of delivery for 6 months postpartum and their infants for the first 6 months of life. There will be 8 study visits for enrolled participants and 6 study visits for infants. Data concerning ART use, adherence to medications, and review of symptoms relevant to side effects and toxicities are collected through administration of questionnaires at all maternal visits. Phlebotomy is conducted to obtain specimens for a repository and for required laboratory tests. During labor and delivery, maternal blood is obtained for lymphocyte subset and viral load assays and for repository storage. Collection of amniotic fluid at the time of cesarean section is encouraged. These collections are submitted to a central repository. Data for the core protocol are abstracted from the infant's medical record at the time of birth and at each postnatal visit.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3090
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS (6601)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-7344
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Usc La Nichd Crs (5048)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County Medical Center/USC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Univ of California, San Diego (4601)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA Med Ctr (5045)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3805
- Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric)
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3805
- University of Connecticut, Farmington
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
- Yale Univ School of Med
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200102931
- Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard Univ Hosp (5044)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
- North Broward Hosp District
-
Ft Lauderdal, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Jacksonville (5051)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hosp
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- University of South Florida at Tampa (5018)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Med College of Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
- The Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608-1797
- Womens & Childrens HIV Program
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7234
- Univ of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- Univ of Chicago Children's Hosp (4001)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
- Tulane University New Orleans (5095)
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
- Tulane-Lakeside Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Charity Hosp of New Orleans (7201)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Med Ctr (Pediatric) (5011)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Brigham and Women's Hosp
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1427
- Hutzel Hospital (5089)
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University Detroit Children's Hosp of Michigan (5041)
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
- St. Louis Children's Hosp
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-2714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp (P2802)
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- New Jersey Medical School (2802)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 19461
- Montefiore Medical / AECOM
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Lincoln Medical & Mental Health Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT (6901)
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2098
- Children's Hospital at Downstate
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University NY (5012)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia IMPAACT CRS (4101)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU/Bellevue Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr (5003)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11776
- State Univ of New York at Stony Brook (5040)
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical Univ
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Univ (Pediatric) (DUMC) (4701)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital (6706)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
- The Regional Med Ctr, Memphis (6502)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington NICHD CRS (5029)
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-0371
- Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Primary care clinics
Описание
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- At least 14 weeks pregnant OR have delivered a liveborn or stillborn infant and are within 14 days of the delivery
- Currently receiving care at an IMPAACT or other participating site
- Have a parent or guardian willing to provide signed informed consent, if applicable
- Mentally capable of giving informed consent to have the infant and self followed at an IMPAACT site
Exclusion Criteria:
- Intend to end the pregnancy
- Unable to come for a study visit within 14 days after delivery (if known to be HIV infected prior to delivery) OR within 28 days after delivery (if found to be HIV infected at the time of labor and delivery or within 14 days after delivery)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Pregnant, HIV-infected women
|
Adherence will be assessed using questionnaires at all study visits.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maternal and infant response to prescribed interventions
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Immune and viral parameters of participants taking prescribed interventions
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Occurrences of genotypic and phenotypic resistance in HIV-infected mothers
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Clinical, immunological, and virological responses in HIV-infected women
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Mother-to-child transmission rates of resistance mutations
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Adherence to ART among HIV-infected pregnant women during pregnancy and postpartum
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ruth Tuomala, MD, Director of Obstetrics and Gynecology, Brigham and Women's Hospital
- Учебный стул: Gwen Scott, MD, Pediatric Infectious Diseases, University of Miami School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ciambrone D, Loewenthal HG, Bazerman LB, Zorilla C, Urbina B, Mitty JA. Adherence among women with HIV infection in Puerto Rico: the potential use of modified directly observed therapy (MDOT) among pregnant and postpartum women. Women Health. 2006;44(4):61-77. doi: 10.1300/j013v44n04_04.
- Kingston MA, Letham CJ, McQuillan O. Adherence to antiretroviral therapy in pregnancy. Int J STD AIDS. 2007 Nov;18(11):787-9. doi: 10.1258/095646207782212216.
- Bardeguez AD, Lindsey JC, Shannon M, Tuomala RE, Cohn SE, Smith E, Stek A, Buschur S, Cotter A, Bettica L, Read JS; PACTG 1025 Protocol Team. Adherence to antiretrovirals among US women during and after pregnancy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):408-17. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817bbe80.
- Momplaisir F, Hussein M, Kacanek D, Brady K, Agwu A, Scott G, Tuomala R, Bennett D. Perinatal Depressive Symptoms, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Suppression, and the Underlying Role of Antiretroviral Therapy Adherence: A Longitudinal Mediation Analysis in the IMPAACT P1025 Cohort. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1379-1387. doi: 10.1093/cid/ciab416.
- Jao J, Kacanek D, Williams PL, Geffner ME, Livingston EG, Sperling RS, Patel K, Bardeguez AD, Burchett SK, Chakhtoura N, Scott GB, Van Dyke RB, Abrams EJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study and the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials P1025 Protocol; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study and the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials P1025 Protocol. Birth Weight and Preterm Delivery Outcomes of Perinatally vs Nonperinatally Human Immunodeficiency Virus-Infected Pregnant Women in the United States: Results From the PHACS SMARTT Study and IMPAACT P1025 Protocol. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):982-989. doi: 10.1093/cid/cix488.
- Scott GB, Brogly SB, Muenz D, Stek AM, Read JS; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1025 Study Team. Missed Opportunities for Prevention of Mother-to-Child Transmission of Human Immunodeficiency Virus. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):621-628. doi: 10.1097/AOG.0000000000001929.
- Livingston EG, Huo Y, Patel K, Tuomala RE, Scott GB, Stek A; P1025 Team of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) Group. Complications and Route of Delivery in a Large Cohort Study of HIV-1-Infected Women-IMPAACT P1025. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Sep 1;73(1):74-82. doi: 10.1097/QAI.0000000000001021.
- Katz IT, Leister E, Kacanek D, Hughes MD, Bardeguez A, Livingston E, Stek A, Shapiro DE, Tuomala R. Factors associated with lack of viral suppression at delivery among highly active antiretroviral therapy-naive women with HIV: a cohort study. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):90-9. doi: 10.7326/M13-2005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACTG P1025
- U01AI068632 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .