Prenatal and Postnatal Studies of Interventions for Prevention of Mother-To-Child Transmission
8 de outubro de 2014 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Perinatal Core Protocol
The purpose of this study is to collect and study clinical and laboratory information about a pregnant or new mother and her medical care that will increase our knowledge of the best care for HIV-infected pregnant women and their children.
The rate of transmission of HIV from mothers to their infants has gone down. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend that HIV-infected pregnant women be treated with anti-HIV therapies; but the effectiveness of treatment and safety for the mother and her infant have not been fully examined. This study will monitor the health of women and their infants while they receive anti-HIV therapy. Also, this study will provide information that may be used for future studies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The current low rate of vertical transmission of HIV in the U.S. limits the number and types of questions concerning transmission risk and pathogenesis that can be addressed by a single clinical trial. Specific U.S. Public Health Service guidelines recommend antiretroviral therapy (ART) during pregnancy to maximize health of women. However, data regarding the effectiveness and safety of and adherence to ART during pregnancy are limited. It is both appropriate and necessary for theInternational Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) to recruit pregnant women into a non-interventional, analytic, epidemiologic study to methodically collect clinical and laboratory data from them and their infants. This way, the IMPAACT can achieve the aims of evaluating management of HIV-infected women during pregnancy and determining the safety and effectiveness of ART and other interventions intended to prevent vertical transmission and/or improve maternal health. In addition, longitudinally collected core protocol data and repository specimens will enable future substudies.
Participants receive no protocol specific treatment or other intervention as part of this study. The study involves the follow-up of HIV-infected women enrolled during pregnancy or at the time of delivery for 6 months postpartum and their infants for the first 6 months of life. There will be 8 study visits for enrolled participants and 6 study visits for infants. Data concerning ART use, adherence to medications, and review of symptoms relevant to side effects and toxicities are collected through administration of questionnaires at all maternal visits. Phlebotomy is conducted to obtain specimens for a repository and for required laboratory tests. During labor and delivery, maternal blood is obtained for lymphocyte subset and viral load assays and for repository storage. Collection of amniotic fluid at the time of cesarean section is encouraged. These collections are submitted to a central repository. Data for the core protocol are abstracted from the infant's medical record at the time of birth and at each postnatal visit.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3090
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs (5048)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County Medical Center/USC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Univ of California, San Diego (4601)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Med Ctr (5045)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3805
- Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric)
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3805
- University of Connecticut, Farmington
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ School of Med
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102931
- Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp (5044)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- North Broward Hosp District
-
Ft Lauderdal, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville (5051)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hosp
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida at Tampa (5018)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Med College of Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- The Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608-1797
- Womens & Childrens HIV Program
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7234
- Univ of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- Univ of Chicago Children's Hosp (4001)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
- Tulane University New Orleans (5095)
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
- Tulane-Lakeside Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Charity Hosp of New Orleans (7201)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Med Ctr (Pediatric) (5011)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Brigham and Women's Hosp
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1427
- Hutzel Hospital (5089)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Detroit Children's Hosp of Michigan (5041)
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
- St. Louis Children's Hosp
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp (P2802)
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School (2802)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 19461
- Montefiore Medical / AECOM
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Lincoln Medical & Mental Health Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013)
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT (6901)
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
- Children's Hospital at Downstate
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University NY (5012)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS (4101)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU/Bellevue Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr (5003)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11776
- State Univ of New York at Stony Brook (5040)
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Univ
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Univ (Pediatric) (DUMC) (4701)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital (6706)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- The Regional Med Ctr, Memphis (6502)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington NICHD CRS (5029)
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS (6601)
-
San Juan, Porto Rico, 00936-7344
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Primary care clinics
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- At least 14 weeks pregnant OR have delivered a liveborn or stillborn infant and are within 14 days of the delivery
- Currently receiving care at an IMPAACT or other participating site
- Have a parent or guardian willing to provide signed informed consent, if applicable
- Mentally capable of giving informed consent to have the infant and self followed at an IMPAACT site
Exclusion Criteria:
- Intend to end the pregnancy
- Unable to come for a study visit within 14 days after delivery (if known to be HIV infected prior to delivery) OR within 28 days after delivery (if found to be HIV infected at the time of labor and delivery or within 14 days after delivery)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pregnant, HIV-infected women
|
Adherence will be assessed using questionnaires at all study visits.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maternal and infant response to prescribed interventions
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Immune and viral parameters of participants taking prescribed interventions
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Occurrences of genotypic and phenotypic resistance in HIV-infected mothers
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Clinical, immunological, and virological responses in HIV-infected women
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Mother-to-child transmission rates of resistance mutations
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Adherence to ART among HIV-infected pregnant women during pregnancy and postpartum
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruth Tuomala, MD, Director of Obstetrics and Gynecology, Brigham and Women's Hospital
- Cadeira de estudo: Gwen Scott, MD, Pediatric Infectious Diseases, University of Miami School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ciambrone D, Loewenthal HG, Bazerman LB, Zorilla C, Urbina B, Mitty JA. Adherence among women with HIV infection in Puerto Rico: the potential use of modified directly observed therapy (MDOT) among pregnant and postpartum women. Women Health. 2006;44(4):61-77. doi: 10.1300/j013v44n04_04.
- Kingston MA, Letham CJ, McQuillan O. Adherence to antiretroviral therapy in pregnancy. Int J STD AIDS. 2007 Nov;18(11):787-9. doi: 10.1258/095646207782212216.
- Bardeguez AD, Lindsey JC, Shannon M, Tuomala RE, Cohn SE, Smith E, Stek A, Buschur S, Cotter A, Bettica L, Read JS; PACTG 1025 Protocol Team. Adherence to antiretrovirals among US women during and after pregnancy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):408-17. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817bbe80.
- Momplaisir F, Hussein M, Kacanek D, Brady K, Agwu A, Scott G, Tuomala R, Bennett D. Perinatal Depressive Symptoms, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Suppression, and the Underlying Role of Antiretroviral Therapy Adherence: A Longitudinal Mediation Analysis in the IMPAACT P1025 Cohort. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1379-1387. doi: 10.1093/cid/ciab416.
- Jao J, Kacanek D, Williams PL, Geffner ME, Livingston EG, Sperling RS, Patel K, Bardeguez AD, Burchett SK, Chakhtoura N, Scott GB, Van Dyke RB, Abrams EJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study and the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials P1025 Protocol; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study and the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials P1025 Protocol. Birth Weight and Preterm Delivery Outcomes of Perinatally vs Nonperinatally Human Immunodeficiency Virus-Infected Pregnant Women in the United States: Results From the PHACS SMARTT Study and IMPAACT P1025 Protocol. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):982-989. doi: 10.1093/cid/cix488.
- Scott GB, Brogly SB, Muenz D, Stek AM, Read JS; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1025 Study Team. Missed Opportunities for Prevention of Mother-to-Child Transmission of Human Immunodeficiency Virus. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):621-628. doi: 10.1097/AOG.0000000000001929.
- Livingston EG, Huo Y, Patel K, Tuomala RE, Scott GB, Stek A; P1025 Team of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) Group. Complications and Route of Delivery in a Large Cohort Study of HIV-1-Infected Women-IMPAACT P1025. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Sep 1;73(1):74-82. doi: 10.1097/QAI.0000000000001021.
- Katz IT, Leister E, Kacanek D, Hughes MD, Bardeguez A, Livingston E, Stek A, Shapiro DE, Tuomala R. Factors associated with lack of viral suppression at delivery among highly active antiretroviral therapy-naive women with HIV: a cohort study. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):90-9. doi: 10.7326/M13-2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACTG P1025
- U01AI068632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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