Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát ke zlepšení kvality života u pacientů podstupujících radiační terapii nádorů mozku

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze III, dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná klinická studie účinku D-threo-methylfenidátu HCl (d-MPH) na kvalitu života pacientů s mozkovým nádorem, kteří podstupují radiační terapii

ZDŮVODNĚNÍ: Methylfenidát může snížit vedlejší účinky radiační terapie. Dosud není známo, zda je methylfenidát účinný při zlepšování kvality života u pacientů s primárními nebo metastatickými nádory mozku.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti methylfenidátu na zlepšení kvality života u pacientů, kteří mají mozkové nádory a podstupují radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte účinek d-methylfenidátu na únavu u pacientů léčených radioterapií primárních nebo metastatických nádorů mozku.
Určete účinek tohoto léku na kvalitu života těchto pacientů.
Určete účinek tohoto léku na depresi u těchto pacientů.
Určete účinek tohoto léku na globální neurokognitivní funkce, včetně pozornosti a koncentrace, paměti, jazyka, vizuoprostorových dovedností a výkonných funkcí u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu nádoru (primární vs. metastatický), léčby (radioterapie vs. radioterapie a chemoterapie) a Karnofského výkonnostního stavu (70 % nebo 80 % vs. 90 % nebo 100 %). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Všichni pacienti podstupují radioterapii v týdnech 1-4.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně d-methylfenidát dvakrát denně v týdnech 1-12.
Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně v týdnech 1-12. V obou ramenech se kvalita života hodnotí na začátku, na konci radioterapie a za 4, 8 a 12 týdnů po radioterapii.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 200 pacientů (100 na léčebnou větev) bude pro tuto studii nashromážděno během 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1030
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený metastatický nádor mozku OR
Histologicky potvrzený primární nádor mozku
- Multiformní glioblastom
- Anaplastický astrocytom
- Anaplastický oligodendrogliom
- Anaplastický smíšený oligoastrocytom
- Gliom nízkého stupně
- Meningiom
- Ependymom
Plánovaná zevní lebeční radioterapie (částečná nebo celý mozek) s celkovou dávkou alespoň 25 Gy v alespoň 10 frakcích po 180-300 cGy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

Karnofsky 70–100 %

Délka života:

Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

WBC ≥ 1 500/mm^3
Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

Žádná hypertenze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění vyžadující antihypertenziva a/nebo jiné kardiovaskulární léky

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádné jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
Žádná přecitlivělost na zkoumaný lék
Žádná anamnéza steroidní psychózy
Žádná rodinná anamnéza nebo aktivní Tourettův syndrom
Žádný předchozí nebo aktivní glaukom

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Předcházející nebo souběžná chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

Souběžné podávání steroidů povoleno

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Předchozí radioterapie povolena kromě mozku (včetně stereotaktické radiochirurgie)
Žádná souběžná radioterapie kraniospinální osy

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Jiný:

Žádné předchozí nebo souběžné léky na poruchu pozornosti, úzkostnou poruchu, schizofrenii nebo zneužívání návykových látek
Žádná souběžná antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

REBACDR0000069227
CCCWFU-97600
NCI-P02-0211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .