哌醋甲酯改善接受脑肿瘤放射治疗患者的生活质量
2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
D-苏型哌醋甲酯盐酸盐 (d-MPH) 对接受放射治疗的脑肿瘤患者生活质量影响的 III 期、双盲、前瞻性随机临床试验
理由：哌醋甲酯可以减少放射治疗的副作用。 目前尚不清楚哌醋甲酯是否能有效改善原发性或转移性脑肿瘤患者的生活质量。
目的：随机 III 期试验，以确定哌醋甲酯在改善患有脑肿瘤并正在接受放射治疗的患者的生活质量方面的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 d-哌醋甲酯对接受原发性或转移性脑肿瘤放疗的患者疲劳的影响。
- 确定该药物对这些患者生活质量的影响。
- 确定这种药物对这些患者抑郁症的影响。
- 确定该药物对这些患者的整体神经认知功能的影响，包括注意力和注意力、记忆力、语言、视觉空间技能和执行功能。
大纲：这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究。 患者按肿瘤类型（原发性与转移性）、治疗（放疗与放疗和化疗）和 Karnofsky 表现状态（70% 或 80% 对 90% 或 100%）进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
所有患者在第 1-4 周内接受放射治疗。
- 第 I 组：患者在第 1-12 周每天两次口服 d-哌醋甲酯。
- 第二组：患者在第 1-12 周每天两次口服安慰剂。 在两组中，生活质量在基线、放疗结束时以及放疗后 4、8 和 12 周时进行评估。
患者随访 4 周。
预计应计：本研究将在 18 个月内累积 200 名患者（每个治疗组 100 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实的转移性脑肿瘤或
经组织学证实的原发性脑肿瘤
- 多形性胶质母细胞瘤
- 间变性星形细胞瘤
- 间变性少突神经胶质瘤
- 间变性混合性少突星形细胞瘤
- 低级别胶质瘤
- 脑膜瘤
- 室管膜瘤
- 计划外照射头颅放射治疗（部分或全脑），总剂量至少 25 Gy，至少分 10 次，每次 180-300 cGy
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 白细胞 ≥ 1,500/毫米^3
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
肝脏：
- 未标明
肾脏：
- 未标明
心血管：
- 无高血压或其他需要抗高血压药和/或其他心血管药物治疗的心血管疾病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有其他严重的医学或精神疾病会妨碍研究参与
- 对研究药物无超敏反应
- 无类固醇精神病史
- 没有图雷特综合症的家族史或活动性图雷特综合症
- 无既往或活动性青光眼
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未标明
化疗：
- 允许之前或同时进行化疗
内分泌治疗：
- 允许并发类固醇
放疗：
- 见疾病特征
- 既往接受放射治疗，但脑部除外（包括立体定向放射外科）
- 无同步颅脊髓轴放疗
手术：
- 未标明
其他：
- 既往或同时未服用注意力缺陷障碍、焦虑症、精神分裂症或药物滥用药物
- 没有同时服用抗抑郁药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Edward G. Shaw, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2002年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REBACDR0000069227
- CCCWFU-97600
- NCI-P02-0211
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的