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Methylphenidat zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Hirntumoren unterziehen

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Wirkung von D-threo-Methylphenidat-HCl (d-MPH) auf die Lebensqualität bei Hirntumorpatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Methylphenidat kann Nebenwirkungen der Strahlentherapie verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob Methylphenidat bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit primären oder metastasierten Hirntumoren wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Methylphenidat zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Hirntumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von D-Methylphenidat auf die Müdigkeit bei Patienten, die eine Strahlentherapie für primäre oder metastasierende Hirntumoren erhalten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf Depressionen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die globale neurokognitive Funktion, einschließlich Aufmerksamkeit und Konzentration, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und exekutive Funktionen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumortyp (primär vs. metastasierend), Behandlung (Strahlentherapie vs. Strahlentherapie und Chemotherapie) und Karnofsky-Performance-Status (70 % oder 80 % vs. 90 % oder 100 %) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten werden in den Wochen 1-4 einer Strahlentherapie unterzogen.

  • Arm I: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-12 zweimal täglich orales D-Methylphenidat.
  • Arm II: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-12 zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Lebensqualität zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie und 4, 8 und 12 Wochen nach der Strahlentherapie beurteilt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 200 Patienten (100 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Hirntumor ODER

  • Histologisch gesicherter primärer Hirntumor

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
    • Niedriggradiges Gliom
    • Meningiom
    • Ependymom
  • Geplante externe Strahlentherapie des Schädels (Teil- oder Gesamthirn) mit einer Gesamtdosis von mindestens 25 Gy in mindestens 10 Fraktionen von jeweils 180-300 cGy

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC ≥ 1.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Kein Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Antihypertonika und/oder andere Herz-Kreislauf-Medikamente erfordern

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Keine Vorgeschichte einer Steroidpsychose
  • Keine Familienanamnese oder aktives Tourette-Syndrom
  • Kein vorheriges oder aktives Glaukom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt, außer am Gehirn (einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie)
  • Keine gleichzeitige kraniospinale Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Angststörung, Schizophrenie oder Drogenmissbrauch
  • Keine gleichzeitigen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBACDR0000069227
  • CCCWFU-97600
  • NCI-P02-0211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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