Raloxifen s cvičením nebo bez cvičení ve srovnání s cvičením samotným u žen, které se dříve léčily na rakovinu prsu
Ženy, které přežily rakovinu prsu: Cvičení a raloxifen
ODŮVODNĚNÍ: Raloxifen a cvičení mohou zlepšit zdraví kostí a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Posouzení zdraví kostí a kvality života může zlepšit schopnost naplánovat léčbu.
ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti raloxifenu s cvičením nebo bez cvičení ve srovnání se samotným cvičením u žen, které byly dříve léčeny pro rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete účinky raloxifenu s cvičením nebo bez cvičení oproti cvičení samotnému na rychlost kostní reabsorpce, rychlost tvorby kosti a kostní denzitu u žen dříve léčených pro rakovinu prsu.
- Určete účinky těchto režimů na kvalitu života těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti jsou požádáni, aby cvičili 5 dní v týdnu s instrukcí. Pacienti také dostávají perorálně placebo jednou denně.
- Rameno II: Pacientky dostávají perorálně raloxifen jednou denně.
- Rameno III: Pacientky jsou požádány, aby cvičily jako v rameni I. Pacientky také dostávají perorálně raloxifen jednou denně.
- Rameno IV: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně. Všichni pacienti dostávají perorální doplňky vápníku jednou denně. Léčba pokračuje ve všech ramenech po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života je hodnocena na začátku studie a každé 3 měsíce během studie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 240 pacientů (60 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená rakovina prsu
- Žádné metastatické onemocnění
- Nejméně 3 měsíce, ale ne více než 1 rok od předchozího chemoterapeutického režimu zahrnujícího doxorubicin nebo methotrexát a katabolické steroidy (k prevenci nevolnosti, zvracení, zadržování tekutin nebo reakcí z přecitlivělosti)
- Žádná rutina pravidelného namáhavého cvičení (více než 90 minut denně 6 dní/týden NEBO 120 minut denně 4 dny/týden)
Stav hormonálních receptorů:
- Estrogenový a progesteronový receptor negativní OR
- Estrogenový a progesteronový receptor pozitivní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Postmenopauzální (při diagnóze NEBO vyvolané chemoterapií)
- Žádná spontánní menstruace po dobu delší než 6 měsíců se zvýšeným folikuly stimulujícím hormonem a sníženým estradiolem
Stav výkonu:
- Ambulantní
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční problémy, které by vylučovaly cvičení
- Žádná nestabilní angina pectoris
Plicní:
- Žádné dýchací potíže, které by vylučovaly cvičení
- Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
- Žádná závislost na kyslíku
Jiný:
- Žádné endokrinní onemocnění (např. poruchy parathormonu), které by urychlovalo kostní obrat a ztrátu
- Žádné muskuloskeletální problémy nebo jiné onemocnění, které by vylučovalo cvičení (např. artritida omezující pohyb, svalová dystrofie nebo syndrom chronické únavy)
- Nejsou známy žádné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by bránily studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádný souběžný tamoxifen
Radioterapie:
- Předchozí adjuvantní radioterapie po chemoterapii povolena
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádné souběžné bisfosfonáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna Schwartz, FNP, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Novotvary prsu
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Raloxifen hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069229
- OHSU-6312 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
- NCI-H02-0086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .