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Raloxifen mit oder ohne Bewegung im Vergleich zu alleiniger Bewegung bei Frauen, die zuvor wegen Brustkrebs behandelt wurden

24. Mai 2012 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Brustkrebsüberlebende: Bewegung und Raloxifen

BEGRÜNDUNG: Raloxifen und Bewegung können die Knochengesundheit und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden verbessern. Die Beurteilung der Knochengesundheit und Lebensqualität kann die Fähigkeit zur Behandlungsplanung verbessern.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Raloxifen mit oder ohne körperliche Betätigung im Vergleich zu alleiniger körperlicher Betätigung bei Frauen, die zuvor wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Raloxifen mit oder ohne Bewegung im Vergleich zu Bewegung allein auf die Knochenresorptionsrate, die Knochenbildungsrate und die Knochendichte bei Frauen, die zuvor wegen Brustkrebs behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden gebeten, sich an 5 Tagen in der Woche unter Anleitung zu bewegen. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich ein orales Placebo.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Raloxifen.
  • Arm III: Die Patienten werden gebeten, sich wie in Arm I zu bewegen. Die Patienten erhalten zusätzlich einmal täglich orales Raloxifen.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo. Alle Patienten erhalten einmal täglich orale Kalziumpräparate. Die Behandlung wird in allen Armen 24 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der Studie beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 240 Patienten (60 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Keine Metastasen
  • Mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 1 Jahr seit vorheriger Chemotherapie mit Doxorubicin oder Methotrexat und katabolen Steroiden (um Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsretention oder Überempfindlichkeitsreaktionen vorzubeugen)
  • Keine regelmäßige, anstrengende Übung (mehr als 90 Minuten pro Tag an 6 Tagen/Woche ODER 120 Minuten pro Tag an 4 Tagen/Woche)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und Progesteronrezeptor negativ ODER
    • Östrogen- und Progesteronrezeptor positiv

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Jedes Alter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Postmenopausal (bei Diagnose ODER Chemotherapie-induziert)
  • Keine Spontanmenstruation seit mehr als 6 Monaten mit erhöhtem follikelstimulierendem Hormon und erniedrigtem Östradiol

Performanz Status:

  • Ambulant

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Unbestimmt

Leber:

  • Unbestimmt

Nieren:

  • Unbestimmt

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzprobleme, die Bewegung ausschließen würden
  • Keine instabile Angina

Lungen:

  • Keine Atemwegsprobleme, die Bewegung ausschließen würden
  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Keine Sauerstoffabhängigkeit

Andere:

  • Keine endokrine Erkrankung (z. B. Störungen des Nebenschilddrüsenhormons), die den Knochenumsatz und -verlust beschleunigen würde
  • Keine Muskel-Skelett-Probleme oder andere Krankheiten, die eine körperliche Betätigung ausschließen würden (z. B. bewegungseinschränkende Arthritis, Muskeldystrophie oder chronisches Erschöpfungssyndrom)
  • Keine bekannten kognitiven oder psychiatrischen Störungen, die das Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein gleichzeitiges Tamoxifen

Strahlentherapie:

  • Vorherige adjuvante Strahlentherapie nach Chemotherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Schwartz, FNP, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069229
  • OHSU-6312 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • NCI-H02-0086

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