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Raloxifene con o senza esercizio rispetto al solo esercizio nelle donne che sono state precedentemente trattate per il cancro al seno

24 maggio 2012 aggiornato da: OHSU Knight Cancer Institute

Sopravvissute al cancro al seno: esercizio e raloxifene

RAZIONALE: Il raloxifene e l'esercizio fisico possono migliorare la salute delle ossa e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno. Valutare la salute delle ossa e la qualità della vita può migliorare la capacità di pianificare il trattamento.

SCOPO: studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia del raloxifene con o senza esercizio rispetto al solo esercizio nelle donne che sono state precedentemente trattate per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti del raloxifene con o senza esercizio rispetto all'esercizio da solo sul tasso di riassorbimento osseo, sul tasso di formazione ossea e sulla densità ossea nelle donne precedentemente trattate per carcinoma mammario.
  • Determinare gli effetti di questi regimi sulla qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento.

  • Braccio I: ai pazienti viene chiesto di esercitarsi 5 giorni a settimana con istruzioni. I pazienti ricevono anche placebo orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono raloxifene orale una volta al giorno.
  • Braccio III: ai pazienti viene chiesto di fare esercizio fisico come nel braccio I. I pazienti ricevono anche raloxifene per via orale una volta al giorno.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. Tutti i pazienti ricevono supplementi orali di calcio una volta al giorno. Il trattamento continua in tutti i bracci per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita è valutata al basale e ogni 3 mesi durante lo studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 240 pazienti (60 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Nessuna malattia metastatica
  • Almeno 3 mesi ma non più di 1 anno dal precedente regime chemioterapico comprendente doxorubicina o metotrexato e steroidi catabolici (per prevenire nausea, vomito, ritenzione idrica o reazioni di ipersensibilità)
  • Nessuna routine di esercizio faticoso regolare (più di 90 minuti al giorno 6 giorni/settimana OPPURE 120 minuti al giorno 4 giorni/settimana)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per estrogeni e progesterone negativo OR
    • Recettore per estrogeni e progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Postmenopausa (alla diagnosi O indotta dalla chemioterapia)
  • Assenza di mestruazioni spontanee per più di 6 mesi con aumento dell'ormone follicolo-stimolante e riduzione dell'estradiolo

Lo stato della prestazione:

  • Ambulatorio

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessun problema cardiaco che precluderebbe l'esercizio
  • Nessuna angina instabile

Polmonare:

  • Nessun problema respiratorio che precluderebbe l'esercizio
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Nessuna dipendenza dall'ossigeno

Altro:

  • Nessuna malattia endocrina (ad es. Disturbi dell'ormone paratiroideo) che accelererebbe il turnover e la perdita ossea
  • Nessun problema muscoloscheletrico o altra malattia che precluderebbe l'esercizio (ad esempio, artrite limitante il movimento, distrofia muscolare o sindrome da stanchezza cronica)
  • Nessun disturbo cognitivo o psichiatrico noto che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Permessa precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun tamoxifene concomitante

Radioterapia:

  • È consentita una precedente radioterapia adiuvante dopo la chemioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun bifosfonati concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Schwartz, FNP, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069229
  • OHSU-6312 (Altro identificatore: OHSU IRB)
  • NCI-H02-0086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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