Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raloxifen med eller uden motion sammenlignet med motion alene hos kvinder, der tidligere er blevet behandlet for brystkræft

24. maj 2012 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute

Brystkræftoverlevere: motion og raloxifen

RATIONALE: Raloxifen og motion kan forbedre knoglesundhed og livskvalitet hos brystkræftoverlevere. Vurdering af knoglesundhed og livskvalitet kan forbedre evnen til at planlægge behandling.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​raloxifen med eller uden træning sammenlignet med træning alene hos kvinder, der tidligere er blevet behandlet for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem virkningerne af raloxifen med eller uden træning versus træning alene på knoglereabsorptionshastighed, knogledannelseshastighed og knogletæthed hos kvinder, der tidligere er blevet behandlet for brystkræft.
  • Bestem virkningerne af disse regimer på disse patienters livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​fire behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne bedes træne 5 dage om ugen med instruktion. Patienterne får også oral placebo én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oralt raloxifen én gang dagligt.
  • Arm III: Patienterne bliver bedt om at træne som i arm I. Patienterne får også oral raloxifen én gang dagligt.
  • Arm IV: Patienter får oral placebo én gang dagligt. Alle patienter får oralt calciumtilskud én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i alle arme i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og hver 3. måned under undersøgelsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 240 patienter (60 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Mindst 3 måneder, men ikke mere end 1 år siden tidligere kemoterapiregime, inklusive doxorubicin eller methotrexat og kataboliske steroider (for at forhindre kvalme, opkastning, væskeretention eller overfølsomhedsreaktioner)
  • Ingen rutine med regelmæssig anstrengende motion (mere end 90 minutter om dagen 6 dage om ugen ELLER 120 minutter om dagen 4 dage om ugen)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen- og progesteronreceptornegativ ELLER
    • Østrogen og progesteron receptor positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Postmenopausal (ved diagnose ELLER kemoterapi-induceret)
  • Ingen spontan menstruation i mere end 6 måneder med øget follikelstimulerende hormon og nedsat østradiol

Ydeevnestatus:

  • Ambulant

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteproblemer, der udelukker træning
  • Ingen ustabil angina

Lunge:

  • Ingen luftvejsproblemer, der ville udelukke træning
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ingen iltafhængighed

Andet:

  • Ingen endokrin sygdom (f.eks. parathyreoideahormonforstyrrelser), der ville fremskynde knogleomsætning og -tab
  • Ingen muskuloskeletale problemer eller anden sygdom, der ville udelukke træning (f.eks. bevægelsesbegrænsende gigt, muskeldystrofi eller kronisk træthedssyndrom)
  • Ingen kendte kognitive eller psykiatriske lidelser, der ville udelukke undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi tilladt
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig tamoxifen

Strålebehandling:

  • Forudgående adjuverende strålebehandling efter kemoterapi tilladt
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Schwartz, FNP, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2003

Først opslået (Skøn)

6. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069229
  • OHSU-6312 (Anden identifikator: OHSU IRB)
  • NCI-H02-0086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner