Erlotinib v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroezofageálního spojení
21. června 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Studie fáze II OSI-774 (NSC 718781) u neresekovatelného nebo metastatického adenokarcinomu žaludku a gastroezofageálního spojení
Odůvodnění: Biologická léčba, jako je erlotinib, může interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst nádoru.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti erlotinibu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroezofageálního spojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte celkovou míru odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce léčených erlotinibem. (žaludeční vrstva dočasně uzavřena z důvodu časového rozlišení od 03/01/2003.)
- Určete frekvenci a závažnost toxických účinků tohoto léku u těchto pacientů.
- Stanovte celkové přežití a dobu do selhání léčby u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete hodnotu intratumorální exprese receptoru epidermálního růstového faktoru při predikci odpovědi pacienta na tento lék.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa karcinomu (žaludek vs. gastroezofageální junkce). (Žaludeční vrstva je dočasně uzavřena pro načítání k 3. 1. 2003.)
Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40-80 pacientů (20-40 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii během 14-40 měsíců. (Žaludeční vrstva je dočasně uzavřena pro načítání k 3. 1. 2003.)
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-W227
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
- Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14220
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at the University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku* nebo gastroezofageální (GE) junkce
- Nádory GE junkce zahrnují nádory jícnu vycházející 5 cm od anatomické GE junkce nebo v kardii žaludku
- Lokálně pokročilé (tj. neresekovatelné) nebo metastatické onemocnění POZNÁMKA: *Žaludeční vrstva dočasně uzavřena z důvodu přírůstku od 3. 1. 2003
Jednorozměrně měřitelná nemoc
- Cílová léze nesmí být v dříve ozářeném poli, pokud neexistuje dokumentace jasné progrese
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Zubrod 0-1
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT nebo SGPT ne větší než 1,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Renální:
- Kreatinin ne více než 2krát ULN
Kardiovaskulární:
- Žádný nedávný infarkt myokardu
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná život ohrožující arytmie
Gastrointestinální:
- Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu
- Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
- Musí být schopen polykat a/nebo přijímat enterální léky pomocí gastrostomické vyživovací sondy
- Žádná nezvladatelná nevolnost nebo zvracení
Oční:
Žádná anamnéza onemocnění rohovky, včetně:
- Syndrom suchého oka nebo Sjögrenův syndrom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Expoziční keratopatie
- Fuchova dystrofie
- Jiné aktivní poruchy rohovky
Jiný:
- HIV negativní
- Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
- Žádné závažné psychické poruchy
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí biologická léčba
- Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
- Nejméně 8 týdnů od předchozí adjuvantní chemoterapie nebo chemoterapie podávané jako radiosenzibilizátor a zotavení
- Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná souběžná protinádorová radioterapie
Chirurgická operace:
- Nejméně 4 týdny od předchozího chirurgického zákroku pro rakovinu žaludku* nebo GE a zotavení
- Žádné předchozí chirurgické zákroky, které by ovlivňovaly vstřebávání POZNÁMKA: *Vrstva žaludku dočasně uzavřena z důvodu přírůstku od 3. 1. 2003
Jiný:
- Žádné předchozí zkoušené léky
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomislav Dragovich, MD, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dragovich T, McCoy S, Fenoglio-Preiser CM, Wang J, Benedetti JK, Baker AF, Hackett CB, Urba SG, Zaner KS, Blanke CD, Abbruzzese JL. Phase II trial of erlotinib in gastroesophageal junction and gastric adenocarcinomas: SWOG 0127. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4922-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1316. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2334.
- Dragovich T, McCoy S, Urba SG, et al.: SWOG 0127: phase II trial of erlotinib in GEJ and gastric adenocarcinomas. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-49, 2005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069259
- SWOG-S0127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .