Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk mavekræft eller gastroøsofageal junctioncancer

21. juni 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af OSI-774 (NSC 718781) i uoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i maven og gastroøsofageal forbindelse

RATIONALE: Biologiske behandlinger såsom erlotinib kan interferere med væksten af tumorceller og bremse væksten af tumoren.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af erlotinib til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft eller kræft i det gastroøsofageale kryds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: erlotinib hydrochlorid

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem den samlede responsrate for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse behandlet med erlotinib. (Mavelag midlertidigt lukket for periodisering pr. 03/01/2003.)
Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
Bestem den samlede overlevelse og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Bestem værdien af intratumoral ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor til at forudsige patientrespons på dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter kræftsted (mave vs gastroøsofageal forbindelse). (Mavelaget er midlertidigt lukket for optjening fra 03-01-2003.)

Patienter får oralt erlotinib én gang dagligt. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40-80 patienter (20-40 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14-40 måneder. (Mavelaget er midlertidigt lukket for optjening fra 03-01-2003.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-W227
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at the University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven* eller gastroøsofageal (GE) forbindelse
- GE junction tumorer omfatter esophageal tumorer, der opstår 5 cm fra den anatomiske GE junction eller i gastrisk cardia
- Lokalt fremskreden (dvs. ikke-operabel) eller metastatisk sygdom BEMÆRK: *Mavelag midlertidigt lukket for optjening pr. 03/01/2003
Unidimensionelt målbar sygdom
- Mållæsion må ikke være i tidligere bestrålet felt, medmindre der er dokumentation for tydelig progression
Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

Zubrod 0-1

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
SGOT eller SGPT ikke større end 1,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

Ingen nyligt myokardieinfarkt
Ingen ustabil angina
Ingen livstruende arytmi

Gastrointestinale:

Ingen mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation
Ingen aktiv mavesår
Skal kunne sluge og/eller modtage enteral medicin via gastrostomi-sonde
Ingen uoverskuelig kvalme eller opkastning

Oftalmisk:

Ingen historie med hornhindesygdom, herunder:
- Tørre øjne syndrom eller Sjögrens syndrom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Eksponering keratopati
- Fuchs dystrofi
- Andre aktive lidelser i hornhinden

Andet:

HIV negativ
Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i øjeblikket i fuldstændig remission
Ingen alvorlige psykiatriske lidelser
Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen forudgående biologisk behandling
Ingen samtidig anticancer immunterapi

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi for fremskreden eller metastatisk mavekræft
Mindst 8 uger siden tidligere adjuverende kemoterapi eller kemoterapi givet som strålesensibiliserende og restitueret
Ingen samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi:

Mindst 4 uger siden forudgående kirurgisk indgreb for mave* eller GE-kræft og restitueret
Ingen tidligere kirurgiske procedurer, der ville påvirke absorptionen BEMÆRK: *Mavelag midlertidigt lukket for periodisering pr. 03/01/2003

Andet:

Ingen tidligere undersøgelsesmedicin
Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Tomislav Dragovich, MD, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Dragovich T, McCoy S, Fenoglio-Preiser CM, Wang J, Benedetti JK, Baker AF, Hackett CB, Urba SG, Zaner KS, Blanke CD, Abbruzzese JL. Phase II trial of erlotinib in gastroesophageal junction and gastric adenocarcinomas: SWOG 0127. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4922-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1316. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2334.
Dragovich T, McCoy S, Urba SG, et al.: SWOG 0127: phase II trial of erlotinib in GEJ and gastric adenocarcinomas. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-49, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000069259
SWOG-S0127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .