Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub rakiem wpustu żołądkowo-przełykowego

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II OSI-774 (NSC 718781) w nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak erlotynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności erlotynibu w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych erlotynibem. (Warstwa żołądka tymczasowo zamknięta do naliczania od 01.03.2003.)
  • Określić częstość i nasilenie toksycznego działania tego leku u tych pacjentów.
  • Określić przeżycie całkowite i czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie wartości wewnątrzguzowej ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta na ten lek.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według umiejscowienia nowotworu (żołądek vs połączenie żołądkowo-przełykowe). (Warstwa żołądka jest czasowo zamknięta do naliczania od 03-01-2003.)

Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-80 pacjentów (20-40 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 14-40 miesięcy. (Warstwa żołądka jest czasowo zamknięta do naliczania od 03-01-2003.)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at the University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka* lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GE)

    • Guzy połączenia GE obejmują guzy przełyku wyrastające 5 cm od anatomicznego połączenia GE lub w części wpustowej żołądka
    • Choroba miejscowo zaawansowana (tj. nieoperacyjna) lub z przerzutami UWAGA: *Warstwa żołądka tymczasowo zamknięta do gromadzenia od 01.03.2003

  • Jednowymiarowo mierzalna choroba

    • Docelowa zmiana nie może znajdować się w polu wcześniej napromieniowanym, chyba że istnieje dokumentacja wyraźnej progresji
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Żubród 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 1,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak świeżego zawału mięśnia sercowego
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zagrażających życiu arytmii

żołądkowo-jelitowy:

  • Brak chorób przewodu pokarmowego skutkujących niemożnością przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Musi być w stanie połykać i/lub przyjmować leki dojelitowe przez sondę do karmienia przez gastrostomię
  • Żadnych nieuleczalnych nudności ani wymiotów

Oczny:

  • Brak historii chorób rogówki, w tym:

    • Zespół suchego oka lub zespół Sjögrena
    • Suche zapalenie rogówki i spojówki
    • Keratopatia ekspozycyjna
    • Dystrofia Fucha
    • Inne czynne zaburzenia rogówki

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji
  • Brak poważnych zaburzeń psychicznych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej lub chemioterapii stosowanej jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zabiegu chirurgicznego z powodu raka żołądka* lub GE i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie UWAGA: *Warstwa żołądka tymczasowo zamknięta do gromadzenia od 01.03.2003

Inny:

  • Brak wcześniejszych leków eksperymentalnych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomislav Dragovich, MD, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069259
  • SWOG-S0127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj