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Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma dello stomaco localmente avanzato o metastatico o carcinoma della giunzione gastroesofagea

21 giugno 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II sull'OSI-774 (NSC 718781) nell'adenocarcinoma non resecabile o metastatico dello stomaco e della giunzione gastroesofagea

RAZIONALE: Le terapie biologiche come erlotinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o carcinoma della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: erlotinib cloridrato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di risposta globale dei pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea trattati con erlotinib. (Strato gastrico temporaneamente chiuso alla maturazione dal 01/03/2003.)
Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
Determinare la sopravvivenza globale e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questo farmaco.
Determinare il valore dell'espressione intratumorale del recettore del fattore di crescita epidermico nel predire la risposta del paziente a questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla sede del tumore (stomaco vs giunzione gastroesofagea). (Lo strato gastrico è temporaneamente chiuso per maturazione a partire dal 03-01-2003.)

I pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40-80 pazienti (20-40 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 14-40 mesi. (Lo strato gastrico è temporaneamente chiuso per maturazione a partire dal 03-01-2003.)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-W227
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at the University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma dello stomaco* o della giunzione gastroesofagea (GE) confermato istologicamente o citologicamente
- I tumori della giunzione GE includono tumori esofagei che originano a 5 cm dalla giunzione GE anatomica o nel cardias gastrico
- Malattia localmente avanzata (cioè non resecabile) o metastatica NOTA: * Strato gastrico temporaneamente chiuso per maturazione a partire dal 01/03/2003
Malattia unidimensionalmente misurabile
- La lesione bersaglio non deve trovarsi nel campo precedentemente irradiato a meno che non vi sia documentazione di una chiara progressione
Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Non specificato

Lo stato della prestazione:

Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
SGOT o SGPT non superiore a 1,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare:

Nessun infarto miocardico recente
Nessuna angina instabile
Nessuna aritmia pericolosa per la vita

Gastrointestinale:

Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione EV
Nessuna ulcera peptica attiva
Deve essere in grado di deglutire e/o ricevere farmaci enterali tramite tubo di alimentazione per gastrostomia
Nessuna nausea o vomito intrattabili

Oftalmico:

Nessuna storia di malattia della cornea, tra cui:
- Sindrome dell'occhio secco o sindrome di Sjögren
- Cheratocongiuntivite secca
- Cheratopatia da esposizione
- Distrofia di Fuch
- Altri disturbi attivi della cornea

Altro:

HIV negativo
Nessuna infezione attiva o incontrollata
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione
Nessun disturbo psichiatrico grave
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessuna precedente terapia biologica
Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma gastrico avanzato o metastatico
Almeno 8 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante o dalla chemioterapia somministrata come radiosensibilizzante e guarita
Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia:

Almeno 4 settimane dalla precedente procedura chirurgica per cancro allo stomaco* o GE e guarigione
Nessuna precedente procedura chirurgica che possa influenzare l'assorbimento NOTA: * Strato gastrico temporaneamente chiuso per maturazione dal 03/01/2003

Altro:

Nessun precedente farmaco sperimentale
Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Tomislav Dragovich, MD, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Dragovich T, McCoy S, Fenoglio-Preiser CM, Wang J, Benedetti JK, Baker AF, Hackett CB, Urba SG, Zaner KS, Blanke CD, Abbruzzese JL. Phase II trial of erlotinib in gastroesophageal junction and gastric adenocarcinomas: SWOG 0127. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4922-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1316. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2334.
Dragovich T, McCoy S, Urba SG, et al.: SWOG 0127: phase II trial of erlotinib in GEJ and gastric adenocarcinomas. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-49, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000069259
SWOG-S0127

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