Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of (PN-152,243)/PN-196,444 in the Prevention of Thrombocytopenia

8. listopadu 2006 aktualizováno: Pfizer

Safety and Efficacy of (PN-152,243)/PN-196,444 in the Prevention of Thrombocytopenia in Patients Receiving Myelosuppressive Treatment Regimens Requiring Platelet Transfusion Support.

Intensive chemotherapy is associated with significant thrombocytopenia, often requiring platelet transfusion to maintain platelet counts. This investigational drug has demonstrated the ability to increase platelet counts. This study will test the safety and efficacy of this investigational drug in the prevention of thrombocytopenia in patients with solid tumors, lymphomas or multiple myeloma who are receiving myelosuppressive treatment regimens requiring platelet transfusion support.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1114
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1406
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 02990
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have solid tumors, lymphomas or multiple myeloma who are receiving myelosuppressive treatment regimens requiring platelet transfusion support

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have active bleeding (exclusions do apply) or history of platelet disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To evaluate the effectiveness of two schedules of intravenous rhTPO versus placebo as secondary prophylaxis in reducing the proportion of patients requiring platelet transfusion for severe chemotherapy-induced thrombocytopenia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Identify the effect of rhTPO on the number of episodes of severe chemotherapy-induced thrombocytopenia(platelet count <15,000/mm3) and the number of platelet transfusions
Evaluate the severity and duration of thrombocytopenia and neutropenia associated with rhTPO Prophylaxis
Kvantifikujte účinek rhTPO na výskyt jakýchkoli krvácivých příhod spojených s trombocytopenií
Assess the likelihood that patients will have adequate hematologic recovery to allow on-time chemotherapy administration in the subsequent cycle
Assess the safety of multiple intravenous doses of rhTPO
Determine the occurrence and clinical implications of any anti-rhTPO antibodies
Vyhodnoťte dopad profylaxe rhTPO na ekonomiku zdraví/efektivitu nákladů
Evaluate the impact of rhTPO administration on patient quality of life

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-OTPO-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit