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Safety and Efficacy of (PN-152,243)/PN-196,444 in the Prevention of Thrombocytopenia

8 de noviembre de 2006 actualizado por: Pfizer

Safety and Efficacy of (PN-152,243)/PN-196,444 in the Prevention of Thrombocytopenia in Patients Receiving Myelosuppressive Treatment Regimens Requiring Platelet Transfusion Support.

Intensive chemotherapy is associated with significant thrombocytopenia, often requiring platelet transfusion to maintain platelet counts. This investigational drug has demonstrated the ability to increase platelet counts. This study will test the safety and efficacy of this investigational drug in the prevention of thrombocytopenia in patients with solid tumors, lymphomas or multiple myeloma who are receiving myelosuppressive treatment regimens requiring platelet transfusion support.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1114
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1406
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 02990
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have solid tumors, lymphomas or multiple myeloma who are receiving myelosuppressive treatment regimens requiring platelet transfusion support

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have active bleeding (exclusions do apply) or history of platelet disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To evaluate the effectiveness of two schedules of intravenous rhTPO versus placebo as secondary prophylaxis in reducing the proportion of patients requiring platelet transfusion for severe chemotherapy-induced thrombocytopenia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Identify the effect of rhTPO on the number of episodes of severe chemotherapy-induced thrombocytopenia(platelet count <15,000/mm3) and the number of platelet transfusions
Evaluate the severity and duration of thrombocytopenia and neutropenia associated with rhTPO Prophylaxis
Cuantificar el efecto de la rhTPO en la aparición de eventos hemorrágicos asociados con la trombocitopenia
Assess the likelihood that patients will have adequate hematologic recovery to allow on-time chemotherapy administration in the subsequent cycle
Assess the safety of multiple intravenous doses of rhTPO
Determine the occurrence and clinical implications of any anti-rhTPO antibodies
Evaluar el impacto de la profilaxis con rhTPO en la economía de la salud/rentabilidad
Evaluate the impact of rhTPO administration on patient quality of life

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98-OTPO-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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