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Safety and Efficacy of (PN-152,243)/PN-196,444 in the Prevention of Thrombocytopenia

8. November 2006 aktualisiert von: Pfizer

Safety and Efficacy of (PN-152,243)/PN-196,444 in the Prevention of Thrombocytopenia in Patients Receiving Myelosuppressive Treatment Regimens Requiring Platelet Transfusion Support.

Intensive chemotherapy is associated with significant thrombocytopenia, often requiring platelet transfusion to maintain platelet counts. This investigational drug has demonstrated the ability to increase platelet counts. This study will test the safety and efficacy of this investigational drug in the prevention of thrombocytopenia in patients with solid tumors, lymphomas or multiple myeloma who are receiving myelosuppressive treatment regimens requiring platelet transfusion support.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, 1114
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, 1406
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 02990
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have solid tumors, lymphomas or multiple myeloma who are receiving myelosuppressive treatment regimens requiring platelet transfusion support

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have active bleeding (exclusions do apply) or history of platelet disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the effectiveness of two schedules of intravenous rhTPO versus placebo as secondary prophylaxis in reducing the proportion of patients requiring platelet transfusion for severe chemotherapy-induced thrombocytopenia.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identify the effect of rhTPO on the number of episodes of severe chemotherapy-induced thrombocytopenia(platelet count <15,000/mm3) and the number of platelet transfusions
Evaluate the severity and duration of thrombocytopenia and neutropenia associated with rhTPO Prophylaxis
Quantifizieren Sie die Wirkung von rhTPO auf das Auftreten von Blutungsereignissen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie
Assess the likelihood that patients will have adequate hematologic recovery to allow on-time chemotherapy administration in the subsequent cycle
Assess the safety of multiple intravenous doses of rhTPO
Determine the occurrence and clinical implications of any anti-rhTPO antibodies
Bewerten Sie die Auswirkungen der rhTPO-Prophylaxe auf die Gesundheitsökonomie/Kostenwirksamkeit
Evaluate the impact of rhTPO administration on patient quality of life

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-OTPO-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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