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Safety and Efficacy of (PN-152,243)/PN-196,444 in the Prevention of Thrombocytopenia

2006年11月8日 更新者：Pfizer

Safety and Efficacy of (PN-152,243)/PN-196,444 in the Prevention of Thrombocytopenia in Patients Receiving Myelosuppressive Treatment Regimens Requiring Platelet Transfusion Support.

Intensive chemotherapy is associated with significant thrombocytopenia, often requiring platelet transfusion to maintain platelet counts. This investigational drug has demonstrated the ability to increase platelet counts. This study will test the safety and efficacy of this investigational drug in the prevention of thrombocytopenia in patients with solid tumors, lymphomas or multiple myeloma who are receiving myelosuppressive treatment regimens requiring platelet transfusion support.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、1114
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、1406
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • DF
      • Mexico City、DF、メキシコ、02990
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have solid tumors, lymphomas or multiple myeloma who are receiving myelosuppressive treatment regimens requiring platelet transfusion support

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have active bleeding (exclusions do apply) or history of platelet disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
To evaluate the effectiveness of two schedules of intravenous rhTPO versus placebo as secondary prophylaxis in reducing the proportion of patients requiring platelet transfusion for severe chemotherapy-induced thrombocytopenia.

二次結果の測定

結果測定
Identify the effect of rhTPO on the number of episodes of severe chemotherapy-induced thrombocytopenia(platelet count <15,000/mm3) and the number of platelet transfusions
Evaluate the severity and duration of thrombocytopenia and neutropenia associated with rhTPO Prophylaxis
血小板減少症に関連する出血事象の発生に対する rhTPO の影響を定量化します。
Assess the likelihood that patients will have adequate hematologic recovery to allow on-time chemotherapy administration in the subsequent cycle
Assess the safety of multiple intravenous doses of rhTPO
Determine the occurrence and clinical implications of any anti-rhTPO antibodies
RhTPO 予防の医療経済学/費用対効果への影響を評価する
Evaluate the impact of rhTPO administration on patient quality of life

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年11月8日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 98-OTPO-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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