Phase II Study of SCH66336, A Farnesyltransferase Inhibitor in Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
29. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this research is to see if giving the drug SCH66336 by mouth can improve the disease in patients with chronic or accelerated phase CML.
The safety of this treatment will also be studied.
Přehled studie
Detailní popis
Objectives for this study are two-fold:
- To determine the efficacy of SCH66336 in patients with chronic phase and accelerated phase CML in relation to response rate, duration of response, and survival.
- To assess the toxicity of SCH66366 in these patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MDAnderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Diagnosis of Philadelphia chromosome (Ph) -positive CML in chronic or accelerated phase;
- Failure to respond to or intolerance to imatinib mesylate (Gleevec);
- Age >/= 16 years;
- Life expectancy of >/= 2 months;
- Performance status 2 or better (Zubrod);
- Adequate renal and hepatic functions (creatinine and bilirubin </= 2 mg/dl);
- Adequate cardiac function;
- Not candidates for or have refused allogeneic transplantation;
- Patients should not be receiving azoles (ketoconazole, itraconazole, fluconazole), macrolides, HIV protease inhibitors, cyclosporin or anti-seizure drugs (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), rifampin or isoniazid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2002
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM01-072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .