Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatin and Capecitabine in Treating Patients With Advanced Esophageal Cancer or Stomach Cancer

5. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Oxaliplatin and Capecitabine in Patients With Measurable Metastatic Adenocarcinoma of the Esophagus, Gastroesophageal Junction, and Gastric Cardia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining oxaliplatin with capecitabine in treating patients who have advanced esophageal cancer or stomach cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate of patients with advanced adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia treated with oxaliplatin and capecitabine.

Secondary

  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete response (CR) receive 2 additional courses after CR.

Quality of life is assessed at baseline and then every 3 weeks (prior to each course of chemotherapy).

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia for which no potentially curative or significant palliative therapy exists

    • Unresectable disease
    • Gastric cardia is defined as no more than 5 cm from the gastroesophageal junction into the stomach
  • Measurable disease
  • No known CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other:

  • Able to swallow capecitabine
  • No unresolved gastrointestinal bleeding
  • No uncontrolled infection
  • No chronic debilitating disease
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated noninvasive carcinoma
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior immunotherapy or biological therapy for recurrent or metastatic disease
  • No concurrent biologic agents

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (including combination chemotherapy and radiotherapy) allowed
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Chemotherapy
  • No prior radiotherapy for recurrent or metastatic disease
  • No prior radiotherapy to more than 25% of the bone marrow
  • Prior adjuvant or neoadjuvant radiotherapy allowed
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • More than 4 weeks since prior abdominal exploration with surgical resection
  • More than 3 weeks since prior abdominal exploration without surgical resection

Other:

  • No concurrent oral cryotherapy during oxaliplatin administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxaliplatin + capecitabine

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete response (CR) receive 2 additional courses after CR.

Quality of life is assessed at baseline and then every 3 weeks (prior to each course of chemotherapy).

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objective tumor response rate
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas k progresi
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Kvalita života
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit