Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatin and Capecitabine in Treating Patients With Advanced Esophageal Cancer or Stomach Cancer

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Oxaliplatin and Capecitabine in Patients With Measurable Metastatic Adenocarcinoma of the Esophagus, Gastroesophageal Junction, and Gastric Cardia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining oxaliplatin with capecitabine in treating patients who have advanced esophageal cancer or stomach cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate of patients with advanced adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia treated with oxaliplatin and capecitabine.

Secondary

  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete response (CR) receive 2 additional courses after CR.

Quality of life is assessed at baseline and then every 3 weeks (prior to each course of chemotherapy).

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia for which no potentially curative or significant palliative therapy exists

    • Unresectable disease
    • Gastric cardia is defined as no more than 5 cm from the gastroesophageal junction into the stomach
  • Measurable disease
  • No known CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other:

  • Able to swallow capecitabine
  • No unresolved gastrointestinal bleeding
  • No uncontrolled infection
  • No chronic debilitating disease
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated noninvasive carcinoma
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior immunotherapy or biological therapy for recurrent or metastatic disease
  • No concurrent biologic agents

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (including combination chemotherapy and radiotherapy) allowed
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Chemotherapy
  • No prior radiotherapy for recurrent or metastatic disease
  • No prior radiotherapy to more than 25% of the bone marrow
  • Prior adjuvant or neoadjuvant radiotherapy allowed
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • More than 4 weeks since prior abdominal exploration with surgical resection
  • More than 3 weeks since prior abdominal exploration without surgical resection

Other:

  • No concurrent oral cryotherapy during oxaliplatin administration

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oxaliplatin + capecitabine

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete response (CR) receive 2 additional courses after CR.

Quality of life is assessed at baseline and then every 3 weeks (prior to each course of chemotherapy).

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Geneesmiddel: capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective tumor response rate
Tijdsspanne: Up to 3 years
Up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0149
  • NCI-2012-02471 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069413 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren