Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxaliplatin and Capecitabine in Treating Patients With Advanced Esophageal Cancer or Stomach Cancer

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Oxaliplatin and Capecitabine in Patients With Measurable Metastatic Adenocarcinoma of the Esophagus, Gastroesophageal Junction, and Gastric Cardia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining oxaliplatin with capecitabine in treating patients who have advanced esophageal cancer or stomach cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective tumor response rate of patients with advanced adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia treated with oxaliplatin and capecitabine.

Secondary

  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete response (CR) receive 2 additional courses after CR.

Quality of life is assessed at baseline and then every 3 weeks (prior to each course of chemotherapy).

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia for which no potentially curative or significant palliative therapy exists

    • Unresectable disease
    • Gastric cardia is defined as no more than 5 cm from the gastroesophageal junction into the stomach
  • Measurable disease
  • No known CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other:

  • Able to swallow capecitabine
  • No unresolved gastrointestinal bleeding
  • No uncontrolled infection
  • No chronic debilitating disease
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated noninvasive carcinoma
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior immunotherapy or biological therapy for recurrent or metastatic disease
  • No concurrent biologic agents

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (including combination chemotherapy and radiotherapy) allowed
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Chemotherapy
  • No prior radiotherapy for recurrent or metastatic disease
  • No prior radiotherapy to more than 25% of the bone marrow
  • Prior adjuvant or neoadjuvant radiotherapy allowed
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • More than 4 weeks since prior abdominal exploration with surgical resection
  • More than 3 weeks since prior abdominal exploration without surgical resection

Other:

  • No concurrent oral cryotherapy during oxaliplatin administration

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oxaliplatin + capecitabine

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete response (CR) receive 2 additional courses after CR.

Quality of life is assessed at baseline and then every 3 weeks (prior to each course of chemotherapy).

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective tumor response rate
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

3
Tilaa