Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokonvulzivní terapie u klozapinové refrakterní schizofrenie

10. dubna 2017 aktualizováno: George Petrides, Northwell Health

ECT u klozapinové refrakterní schizofrenie

Tato studie bude hodnotit elektrokonvulzivní terapii (ECT) u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na klozapin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Augmentace ECT klozapinem bude porovnána s monoterapií klozapinem u schizofrenních pacientů, kteří mají i nadále psychotické symptomy i přes optimální léčbu klozapinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie podle kritérií DSM-IV
  • Doba trvání nemoci 2 roky nebo déle
  • Rezistence na nejméně 2 antipsychotika
  • Rezistence na klozapin
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test a souhlas pacienta s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce
  • Skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice alespoň 4 u jedné ze čtyř psychotických položek na psychotické dílčí škále nebo skóre 12 u těchto 4 položek dohromady.
  • Klinické globální dojmy (CGI) – hodnocení závažnosti alespoň střední (skóre 4)
  • Příjem alespoň dvou 400mg dávek ekvivalentů chlorpromazinu po dobu alespoň 4 týdnů (může zahrnovat novější antipsychotika)
  • S výraznými psychotickými příznaky navzdory alespoň 12týdenní léčbě (nejméně 8 týdnů při stálé dávce)

Kritéria vyloučení

  • schizoafektivní porucha; bipolární porucha;
  • aktuální afektivní epizoda;
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) za posledních 6 měsíců
  • anamnéza epilepsie; závažná neurologická nebo systémová porucha, která by mohla významně ovlivnit kognici, chování nebo duševní stav (jiná než tardivní dyskineze nebo neuroleptiky indukovaný parkinsonismus); závislost na psychoaktivních látkách (jiných než nikotin nebo kofein) během 1 měsíce před vstupem do studie
  • skóre méně než 18 na 24položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D)
  • klinickým zjištěním, že stabilizátory nálady jsou nezbytné, a proto je nelze přerušit.
  • těhotenství.
  • afektivní poruchy a výrazné depresivní symptomy, protože ECT je dobře známo, že je v těchto situacích účinná, a my jsme se chtěli vyhnout kontaminaci našich výsledků zlepšením, které je řízeno výhradně léčbou afektivních symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 ECT plus klozapin
Elektrokonvulzivní terapie ECT plus klozapin po dobu 8 týdnů
Postup: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
ECT bude použita k augmentaci klozapinu u schizofrenních pacientů, kteří mají i nadále psychotické symptomy navzdory optimální léčbě klozapinem.
Lék: Klozapin
Pacienti s psychotickými příznaky budou dostávat klozapin
Ostatní jména:
  • Clozaril
Aktivní komparátor: 2 Clozapin
Clozapin po dobu 8 týdnů
Lék: Klozapin
Pacienti s psychotickými příznaky budou dostávat klozapin
Ostatní jména:
  • Clozaril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ve skupině ECT Plus Clozapine vs. Farmakoterapeutická skupina.
Časové okno: 8 týdnů
Reakce je definována jako 40% snížení symptomů v subškále psychotických symptomů (halucinační chování, podezřívavost, koncepční dezorganizace a neobvyklé myšlení o obsahu) BPRS (Biref Psychiatric Rating Scale) na konci 8týdenní studie. BPRS hodnotí psychotické symptomy na 18-položkové škále. Závažnost každé položky je hodnocena na souvislé stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je nejméně závažná a 7 nejzávažnější. Účastníci zahrnutí do studie měli na začátku alespoň střední skóre 4 v jedné ze čtyř subškály psychotických příznaků nebo skóre 12 ve všech čtyřech těchto položkách dohromady (rozmezí 4–28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vážnost). Snížením symptomů by bylo skóre dílčí škály, které je o 40 % nižší než výchozí skóre účastníků. Pokud účastník vstoupí do studie se skórem subškály 15, aby byl považován za respondéra (alespoň 40% snížení skóre symptomů), jeho skóre se musí snížit alespoň o 6 bodů a být 9 nebo méně.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Petrides, MD, New Jersey Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH060390 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit