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Elektrokrampftherapie bei Clozapin-refraktärer Schizophrenie

10. April 2017 aktualisiert von: George Petrides, Northwell Health

ECT bei Clozapin-refraktärer Schizophrenie

Diese Studie wird die Elektrokrampftherapie (ECT) bei Patienten bewerten, die nicht ausreichend auf Clozapin angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ECT-Verstärkung von Clozapin wird mit einer Clozapin-Monotherapie bei schizophrenen Patienten verglichen, die trotz optimaler Behandlung mit Clozapin weiterhin psychotische Symptome haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Schizophrenie nach DSM-IV-Kriterien
  • Krankheitsdauer 2 Jahre oder länger
  • Resistenz gegen mindestens 2 Antipsychotika
  • Clozapin-Resistenz
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Bei gebärfähigen Frauen ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung der Patientin zur Anwendung einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung
  • Psychiatrische Kurzbewertungsskala Punktzahl von mindestens 4 bei einem der vier psychotischen Items auf der psychotischen Subskala oder eine Punktzahl von 12 bei diesen 4 Items zusammen.
  • Clinical Global Impressions (CGI) – Schweregradbewertung mindestens moderat (Punktzahl 4)
  • Erhalt von mindestens zwei 400-mg-Dosen von Chlorpromazin-Äquivalenten für mindestens 4 Wochen (kann neuere Antipsychotika umfassen)
  • Erhebliche psychotische Symptome trotz mindestens 12-wöchiger Behandlung (mindestens 8 Wochen bei gleichbleibender Dosis)

Ausschlusskriterien

  • schizoaffektiven Störung; bipolare Störung;
  • aktuelle affektive Episode;
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Epilepsie; schwere neurologische oder systemische Störung, die die Kognition, das Verhalten oder den Geisteszustand erheblich beeinträchtigen könnte (außer Spätdyskinesie oder neuroleptikainduziertem Parkinsonismus); Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
  • eine Punktzahl von weniger als 18 auf der 24-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
  • klinische Feststellung, dass Stimmungsstabilisatoren notwendig waren und daher nicht abgesetzt werden konnten.
  • Schwangerschaft.
  • affektiven Störungen und ausgeprägten depressiven Symptomen, da ECT bekanntermaßen in diesen Situationen wirksam ist, und wir wollten eine Kontamination unserer Ergebnisse durch eine Verbesserung vermeiden, die ausschließlich auf die Behandlung der affektiven Symptome zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 ECT plus Clozapin
Elektrokrampftherapie ECT plus Clozapin für 8 Wochen
Verfahren: Elektrokrampftherapie (ECT)
ECT wird zur Verstärkung von Clozapin bei schizophrenen Patienten eingesetzt, die trotz optimaler Behandlung mit Clozapin weiterhin psychotische Symptome haben.
Arzneimittel: Clozapin
Patienten mit psychotischen Symptomen erhalten Clozapin
Andere Namen:
  • Clozaril
Aktiver Komparator: 2 Clozapin
Clozapin für 8 Wochen
Arzneimittel: Clozapin
Patienten mit psychotischen Symptomen erhalten Clozapin
Andere Namen:
  • Clozaril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten in der ECT-Plus-Clozapin-Gruppe im Vergleich zur Pharmakotherapie-Gruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als eine 40-prozentige Verringerung der Symptome in der Subskala für psychotische Symptome (halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, konzeptionelle Desorganisation und ungewöhnliche Gedanken an Inhalte) der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) am Ende der 8-wöchigen Studie. BPRS bewertet psychotische Symptome auf einer 18-Punkte-Skala. Der Schweregrad jedes Items wird auf einer fortlaufenden Skala von 1-7 bewertet, wobei 1 am wenigsten schwerwiegend und 7 am schwerwiegendsten ist. Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer hatten zu Studienbeginn mindestens eine moderate Punktzahl von 4 auf einer der vier Subskalen für psychotische Symptome oder eine Punktzahl von 12 auf allen vier dieser Punkte zusammen (Bereiche 4–28, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere hinweisen Schwere). Eine Verringerung der Symptome wäre ein Subskalenwert, der 40 % unter dem Ausgangswert der Teilnehmer liegt. Wenn ein Teilnehmer mit einer Subskalenpunktzahl von 15 in die Studie aufgenommen wird, muss seine Punktzahl um mindestens 6 Punkte sinken und 9 oder weniger betragen, um als Responder (mindestens 40 %ige Verringerung der Symptompunktzahl) betrachtet zu werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Petrides, MD, New Jersey Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH060390 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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