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Terapia electroconvulsiva en la esquizofrenia refractaria a la clozapina

10 de abril de 2017 actualizado por: George Petrides, Northwell Health

TEC en la esquizofrenia refractaria a la clozapina

Este estudio evaluará la terapia electroconvulsiva (TEC) en pacientes que no han respondido adecuadamente a la clozapina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La potenciación con TEC de clozapina se comparará con la monoterapia con clozapina en pacientes esquizofrénicos que siguen teniendo síntomas psicóticos a pesar del tratamiento óptimo con clozapina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del DSM-IV
  • Duración de la enfermedad 2 años o más
  • Resistencia a al menos 2 antipsicóticos
  • Resistencia a la clozapina
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y el consentimiento del paciente para usar una forma médicamente aceptada de anticoncepción
  • Puntuación de la escala de calificación psiquiátrica breve de al menos 4 en uno de los cuatro elementos psicóticos de la subescala psicótica o una puntuación de 12 en estos 4 elementos combinados.
  • Impresiones clínicas globales (CGI): calificación de gravedad de al menos moderada (puntuación de 4)
  • Recibir al menos dos dosis de 400 mg de equivalentes de clorpromazina durante al menos 4 semanas (puede incluir antipsicóticos más nuevos)
  • Tener síntomas psicóticos sustanciales a pesar de al menos 12 semanas de tratamiento (al menos 8 semanas con una dosis constante)

Criterio de exclusión

  • trastorno esquizoafectivo; trastorno bipolar;
  • episodio afectivo actual;
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses
  • antecedentes de epilepsia; trastorno neurológico o sistémico grave que podría afectar significativamente la cognición, el comportamiento o el estado mental (aparte de la discinesia tardía o el parkinsonismo inducido por neurolépticos); Dependencia de sustancias psicoactivas (distintas de la nicotina o la cafeína) en el mes anterior a la entrada en el estudio
  • una puntuación de menos de 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 24 ítems
  • determinación clínica de que los estabilizadores del estado de ánimo eran necesarios y, por lo tanto, no podían interrumpirse.
  • el embarazo.
  • trastornos afectivos y síntomas depresivos prominentes porque se sabe que la TEC es efectiva en esas situaciones, y queríamos evitar la contaminación de nuestros resultados por la mejoría impulsada únicamente por el tratamiento de los síntomas afectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 TEC más clozapina
Terapia electroconvulsiva TEC más clozapina durante 8 semanas
Procedimiento: Terapia Electroconvulsiva (TEC)
La TEC se utilizará para aumentar la clozapina en pacientes esquizofrénicos que continúan teniendo síntomas psicóticos a pesar del tratamiento óptimo con clozapina.
Droga: Clozapina
Los pacientes con síntomas psicóticos recibirán clozapina
Otros nombres:
  • Clozaril
Comparador activo: 2 clozapina
Clozapina durante 8 semanas
Droga: Clozapina
Los pacientes con síntomas psicóticos recibirán clozapina
Otros nombres:
  • Clozaril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta en el grupo de TEC más clozapina frente al grupo de farmacoterapia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta se define como una reducción del 40 % de los síntomas en la subescala de síntomas psicóticos (comportamiento alucinatorio, suspicacia, desorganización conceptual y pensamientos inusuales sobre el contenido) de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) al final del estudio de 8 semanas. La BPRS evalúa los síntomas psicóticos en una escala de 18 ítems. La gravedad de cada elemento se clasifica en una escala continua del 1 al 7, siendo 1 el menos grave y 7 el más grave. Los participantes incluidos en el estudio, al inicio tenían al menos una puntuación moderada de 4 en una de las cuatro subescala de síntomas psicóticos o una puntuación de 12 en los cuatro elementos combinados (rango 4 -28, con puntuaciones más altas indicativas de mayor gravedad). Una reducción de los síntomas sería una puntuación de subescala que es un 40 % menor que la puntuación inicial de los participantes. Si un participante ingresa al estudio con una puntuación de subescala de 15, para ser considerado un respondedor (al menos un 40 % de reducción en la puntuación de los síntomas), su puntuación debe disminuir en al menos 6 puntos y ser 9 o menos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Petrides, MD, New Jersey Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH060390 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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