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Terapia elettroconvulsiva nella schizofrenia refrattaria alla clozapina

10 aprile 2017 aggiornato da: George Petrides, Northwell Health

ECT nella schizofrenia refrattaria alla clozapina

Questo studio valuterà la terapia elettroconvulsivante (ECT) in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla clozapina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento ECT della clozapina sarà confrontato con la monoterapia con clozapina nei pazienti schizofrenici che continuano ad avere sintomi psicotici nonostante il trattamento ottimale con clozapina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
  • Durata della malattia 2 anni o superiore
  • Resistenza ad almeno 2 antipsicotici
  • Resistenza alla clozapina
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo e il consenso del paziente a utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico
  • Punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve di almeno 4 su uno dei quattro item psicotici della sottoscala psicotica o un punteggio di 12 su questi 4 item combinati.
  • Impressioni cliniche globali (CGI) - valutazione della gravità almeno moderata (punteggio di 4)
  • Ricevere almeno due dosi da 400 mg di equivalenti di clorpromazina per almeno 4 settimane (possono includere nuovi antipsicotici)
  • Avere sintomi psicotici sostanziali nonostante almeno 12 settimane di trattamento (almeno 8 settimane a una dose costante)

Criteri di esclusione

  • disturbo schizoaffettivo; disturbo bipolare;
  • episodio affettivo in corso;
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi
  • storia di epilessia; grave disturbo neurologico o sistemico che potrebbe influenzare in modo significativo la cognizione, il comportamento o lo stato mentale (diverso dalla discinesia tardiva o dal parkinsonismo indotto da neurolettici); dipendenza da sostanze psicoattive (diverse da nicotina o caffeina) entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • un punteggio inferiore a 18 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci (HAM-D)
  • determinazione clinica che gli stabilizzatori dell'umore erano necessari e quindi non potevano essere sospesi.
  • gravidanza.
  • disturbi affettivi e sintomi depressivi prominenti perché l'ECT ​​è ben noto per essere efficace in quelle situazioni e volevamo evitare la contaminazione dei nostri risultati con miglioramenti guidati esclusivamente dal trattamento dei sintomi affettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 ECT più clozapina
Terapia elettroconvulsivante ECT più clozapina per 8 settimane
Procedura: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
L'ECT verrà utilizzato per aumentare la clozapina nei pazienti schizofrenici che continuano ad avere sintomi psicotici nonostante il trattamento ottimale con clozapina.
Droga: Clozapina
I pazienti con sintomi psicotici riceveranno clozapina
Altri nomi:
  • Clozaril
Comparatore attivo: 2 Clozapina
Clozapina per 8 settimane
Droga: Clozapina
I pazienti con sintomi psicotici riceveranno clozapina
Altri nomi:
  • Clozaril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta nel gruppo ECT Plus Clozapina rispetto al gruppo di farmacoterapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta è definita come una riduzione del 40% dei sintomi nella sottoscala dei sintomi psicotici (comportamento allucinatorio, sospettosità, disorganizzazione concettuale e pensiero insolito del contenuto) della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) alla fine dello studio di 8 settimane. BPRS valuta i sintomi psicotici su una scala di 18 item. La gravità di ciascun elemento è valutata su una scala continua da 1 a 7, dove 1 rappresenta il meno grave e 7 il più grave. I partecipanti inclusi nello studio, al basale avevano almeno un punteggio moderato di 4 su una delle quattro sottoscale dei sintomi psicotici o un punteggio di 12 su tutti e quattro questi elementi combinati (range 4-28, con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità). Una riduzione dei sintomi sarebbe un punteggio di sottoscala inferiore del 40% rispetto al punteggio di base dei partecipanti. Se un partecipante entra nello studio con un punteggio di sottoscala pari a 15, per essere considerato un responder (riduzione di almeno il 40% del punteggio dei sintomi) il suo punteggio deve diminuire di almeno 6 punti ed essere pari o inferiore a 9.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Petrides, MD, New Jersey Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH060390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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