Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase 1 Study of PS-341 in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of combining bortezomib with docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors. Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bortezomib with docetaxel may kill more tumor cells

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of bortezomib and docetaxel in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the toxicity and tolerability of this regimen in these patients. III. Determine the biologic correlates of proteasome inhibition of bortezomib and determine the effects of this inhibition on the pharmacokinetics of docetaxel in these patients.

IV. Determine the antitumor efficacy of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

For course 1, patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1 and 8 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 9 and 12. Patients then receive 1 week of rest. For course 2 and all subsequent courses, patients receive docetaxel on days 1 and 8 and bortezomib on days 2, 5, 9, and 12. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 2-6 patients receive escalating doses of bortezomib and docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 24 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective

    • Metastatic or unresectable disease
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100%
  • More than 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) and alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN (unless bone-derived) and AST and ALT less than 1.5 times ULN
  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
  • No prior allergic reactions attributed to taxanes (e.g., docetaxel or paclitaxel) or compounds of similar chemical or biological composition
  • No prior allergic reactions to compounds similar to bortezomib or other study agents
  • No known hypersensitivity to corticosteroids
  • No predicted intolerance to regular, repeated administration of corticosteroids (e.g., poorly controlled diabetes or significant osteoporosis/osteopenia)
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine, nitrosoureas, or mitomycin) and recovered

    • No more than 3 courses of mitomycin

  • Prior taxanes allowed

    • At least 6 months since prior docetaxel administered on a weekly schedule
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies (commercial or investigational)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (docetaxel, bevacizumab)
For course 1, patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1 and 8 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 9 and 12. Patients then receive 1 week of rest. For course 2 and all subsequent courses, patients receive docetaxel on days 1 and 8 and bortezomib on days 2, 5, 9, and 12. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 2-6 patients receive escalating doses of bortezomib and docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose-limiting toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum-tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Časové okno: 21 days
21 days
Toxicity and tolerability as assessed by NCI CTC version 2.0
Časové okno: Up to 30 days after completion of study treatment
Up to 30 days after completion of study treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of docetaxel
Časové okno: At baseline, at 30 and 60 during infusion, at 10 min, 30 min, 1, 3, 7.5, 24, and 48 hours, and at 8 days after completion of docetaxel infusion
At baseline, at 30 and 60 during infusion, at 10 min, 30 min, 1, 3, 7.5, 24, and 48 hours, and at 8 days after completion of docetaxel infusion
Response rate
Časové okno: Up to 30 days after completion of study treatment
Up to 30 days after completion of study treatment
20S proteasome activity
Časové okno: At 1 hour after first PS-341 infusion (week 2, day 2), and at 24 and 48 hours
At 1 hour after first PS-341 infusion (week 2, day 2), and at 24 and 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Armstrong, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02508
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • J0203
  • CDR0000257807 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit