Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

A Phase 1 Study of PS-341 in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of combining bortezomib with docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors. Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bortezomib with docetaxel may kill more tumor cells

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of bortezomib and docetaxel in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the toxicity and tolerability of this regimen in these patients. III. Determine the biologic correlates of proteasome inhibition of bortezomib and determine the effects of this inhibition on the pharmacokinetics of docetaxel in these patients.

IV. Determine the antitumor efficacy of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

For course 1, patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1 and 8 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 9 and 12. Patients then receive 1 week of rest. For course 2 and all subsequent courses, patients receive docetaxel on days 1 and 8 and bortezomib on days 2, 5, 9, and 12. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 2-6 patients receive escalating doses of bortezomib and docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 24 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective

    • Metastatic or unresectable disease
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100%
  • More than 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) and alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN (unless bone-derived) and AST and ALT less than 1.5 times ULN
  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
  • No prior allergic reactions attributed to taxanes (e.g., docetaxel or paclitaxel) or compounds of similar chemical or biological composition
  • No prior allergic reactions to compounds similar to bortezomib or other study agents
  • No known hypersensitivity to corticosteroids
  • No predicted intolerance to regular, repeated administration of corticosteroids (e.g., poorly controlled diabetes or significant osteoporosis/osteopenia)
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine, nitrosoureas, or mitomycin) and recovered

    • No more than 3 courses of mitomycin

  • Prior taxanes allowed

    • At least 6 months since prior docetaxel administered on a weekly schedule
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies (commercial or investigational)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (docetaxel, bevacizumab)
For course 1, patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1 and 8 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 9 and 12. Patients then receive 1 week of rest. For course 2 and all subsequent courses, patients receive docetaxel on days 1 and 8 and bortezomib on days 2, 5, 9, and 12. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 2-6 patients receive escalating doses of bortezomib and docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose-limiting toxicity.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum-tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Aikaikkuna: 21 days
21 days
Toxicity and tolerability as assessed by NCI CTC version 2.0
Aikaikkuna: Up to 30 days after completion of study treatment
Up to 30 days after completion of study treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of docetaxel
Aikaikkuna: At baseline, at 30 and 60 during infusion, at 10 min, 30 min, 1, 3, 7.5, 24, and 48 hours, and at 8 days after completion of docetaxel infusion
At baseline, at 30 and 60 during infusion, at 10 min, 30 min, 1, 3, 7.5, 24, and 48 hours, and at 8 days after completion of docetaxel infusion
Response rate
Aikaikkuna: Up to 30 days after completion of study treatment
Up to 30 days after completion of study treatment
20S proteasome activity
Aikaikkuna: At 1 hour after first PS-341 infusion (week 2, day 2), and at 24 and 48 hours
At 1 hour after first PS-341 infusion (week 2, day 2), and at 24 and 48 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Armstrong, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02508
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • J0203
  • CDR0000257807 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa