Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bortezomib and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

A Phase 1 Study of PS-341 in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of combining bortezomib with docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors. Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bortezomib with docetaxel may kill more tumor cells

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of bortezomib and docetaxel in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the toxicity and tolerability of this regimen in these patients. III. Determine the biologic correlates of proteasome inhibition of bortezomib and determine the effects of this inhibition on the pharmacokinetics of docetaxel in these patients.

IV. Determine the antitumor efficacy of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

For course 1, patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1 and 8 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 9 and 12. Patients then receive 1 week of rest. For course 2 and all subsequent courses, patients receive docetaxel on days 1 and 8 and bortezomib on days 2, 5, 9, and 12. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 2-6 patients receive escalating doses of bortezomib and docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 24 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective

    • Metastatic or unresectable disease
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100%
  • More than 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) and alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN (unless bone-derived) and AST and ALT less than 1.5 times ULN
  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
  • No prior allergic reactions attributed to taxanes (e.g., docetaxel or paclitaxel) or compounds of similar chemical or biological composition
  • No prior allergic reactions to compounds similar to bortezomib or other study agents
  • No known hypersensitivity to corticosteroids
  • No predicted intolerance to regular, repeated administration of corticosteroids (e.g., poorly controlled diabetes or significant osteoporosis/osteopenia)
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine, nitrosoureas, or mitomycin) and recovered

    • No more than 3 courses of mitomycin

  • Prior taxanes allowed

    • At least 6 months since prior docetaxel administered on a weekly schedule
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies (commercial or investigational)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (docetaxel, bevacizumab)
For course 1, patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1 and 8 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 9 and 12. Patients then receive 1 week of rest. For course 2 and all subsequent courses, patients receive docetaxel on days 1 and 8 and bortezomib on days 2, 5, 9, and 12. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 2-6 patients receive escalating doses of bortezomib and docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose-limiting toxicity.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • 56976 РП
  • ТЕКСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum-tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Временное ограничение: 21 days
21 days
Toxicity and tolerability as assessed by NCI CTC version 2.0
Временное ограничение: Up to 30 days after completion of study treatment
Up to 30 days after completion of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetics of docetaxel
Временное ограничение: At baseline, at 30 and 60 during infusion, at 10 min, 30 min, 1, 3, 7.5, 24, and 48 hours, and at 8 days after completion of docetaxel infusion
At baseline, at 30 and 60 during infusion, at 10 min, 30 min, 1, 3, 7.5, 24, and 48 hours, and at 8 days after completion of docetaxel infusion
Response rate
Временное ограничение: Up to 30 days after completion of study treatment
Up to 30 days after completion of study treatment
20S proteasome activity
Временное ограничение: At 1 hour after first PS-341 infusion (week 2, day 2), and at 24 and 48 hours
At 1 hour after first PS-341 infusion (week 2, day 2), and at 24 and 48 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Armstrong, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02508
  • U01CA070095 (Грант/контракт NIH США)
  • J0203
  • CDR0000257807 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться