Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Study of CI-1033 in Treating Patients With Metastatic (Stage IV) Breast Cancer

3. května 2007 aktualizováno: Pfizer

A Phase II, Randomized, Open-Label Study of Single Agent CI-1033 in Patients With Metastatic Breast Cancer

CI-1033 is an experimental drug that acts as an inhibitor of erbB (EGFR) receptors, which may be involved in tumor growth. The primary objective of this study is to assess the antitumor activity of CI-1033 in patients with metastatic breast cancer. Patients with histologically confirmed metastatic (Stage IV) breast cancer and who have received no more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens are eligible for this study. CI-1033 is administered orally. Patients are required to have blood tests periodically while receiving treatment and will be closely monitored throughout the study for possible side effects and response to treatment. Patients may not have received any prior treatment with other agents that target erbB receptors, including Herceptin (trastuzumab) or Iressa (gefitinib).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Avignon Cedex 2, Francie, 84082
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francie, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin 8, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Forli', Itálie, 47100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0922
        • Pfizer Investigational Site
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female, at least 18 years of age
  • Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
  • Metastatic (Stage IV) disease
  • Progressive or recurrent disease following the most recent therapy
  • No more than 2 different, prior cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic disease
  • At least one measurable target lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) that has not been irradiated
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, determined within 2 weeks prior to randomization
  • Estimated life expectancy of > 12 weeks
  • Capable of giving written informed consent
  • Capable of swallowing intact CI-1033 capsules
  • Capable of understanding and adhering to the protocol requirements
  • No prior exposure to CI-1033 or other agents that target the erbB receptor family (such as Herceptin, Iressa, Tarceva, IMC-C225, and EKB-569)
  • No known hypersensitivity reaction to tyrosine kinase inhibitors
  • Adequate liver, renal, or bone marrow function determined within 2 weeks prior to randomization
  • No cytotoxic chemotherapy within 3 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No immunotherapy (including Herceptin) or other biologic therapy within 2 weeks prior to baseline disease assessments
  • No hormone therapy (including hormone replacement therapy) within 4 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for megestrol acetate)
  • Patients must have recovered from the acute effects of any radiation therapy or surgery
  • No treatment with any other investigational therapy within 4 weeks prior to baseline disease assessments
  • No history of any cancer other than the present condition (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last 5 years
  • No patients with untreated brain metastases or patients that have not recovered from treatment for brain metastases
  • No known malabsorption syndrome or other condition that may impair absorption of study medication
  • No comorbidity or condition which compromises compliance with this protocol as judged by the investigator or that would significantly complicate interpretation of the safety profile of CI-1033
  • No patients having reproductive potential who are not using a method of birth control or who are pregnant or breastfeeding or have a positive pregnancy test during baseline

Exclusion Criteria:

Prior exposure to CI-1033 or other agents that target the erbB receptor family; cytotoxic chemotherapy within 3 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin); immunotherapy (including Herceptin) or other biologic therapy within 2 weeks prior to baseline disease assessments; hormone therapy (including hormone replacement therapy) within 4 weeks prior to baseline disease assessments; 6 weeks for megestrol acetate (to exclude the possibility of a hormone-withdrawal response); patients with untreated brain metastases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The primary objective is to assess the antitumor activity of CI 1033 in patients with metastatic breast cancer.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Secondary objectives include an assessment of safety and patient reported outcomes (eg, quality of life [QOL])
correlations between erbB expression and efficacy
exploratory analyses of soluble erbB-2 or other biomarkers
exploratory questions to measure the patient-reported impact of diarrhea and skin reactions will also be assessed

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1033-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit