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A Phase II Study of CI-1033 in Treating Patients With Metastatic (Stage IV) Breast Cancer

3 maggio 2007 aggiornato da: Pfizer

A Phase II, Randomized, Open-Label Study of Single Agent CI-1033 in Patients With Metastatic Breast Cancer

CI-1033 is an experimental drug that acts as an inhibitor of erbB (EGFR) receptors, which may be involved in tumor growth. The primary objective of this study is to assess the antitumor activity of CI-1033 in patients with metastatic breast cancer. Patients with histologically confirmed metastatic (Stage IV) breast cancer and who have received no more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens are eligible for this study. CI-1033 is administered orally. Patients are required to have blood tests periodically while receiving treatment and will be closely monitored throughout the study for possible side effects and response to treatment. Patients may not have received any prior treatment with other agents that target erbB receptors, including Herceptin (trastuzumab) or Iressa (gefitinib).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Avignon Cedex 2, Francia, 84082
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Forli', Italia, 47100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0922
        • Pfizer Investigational Site
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female, at least 18 years of age
  • Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
  • Metastatic (Stage IV) disease
  • Progressive or recurrent disease following the most recent therapy
  • No more than 2 different, prior cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic disease
  • At least one measurable target lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) that has not been irradiated
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, determined within 2 weeks prior to randomization
  • Estimated life expectancy of > 12 weeks
  • Capable of giving written informed consent
  • Capable of swallowing intact CI-1033 capsules
  • Capable of understanding and adhering to the protocol requirements
  • No prior exposure to CI-1033 or other agents that target the erbB receptor family (such as Herceptin, Iressa, Tarceva, IMC-C225, and EKB-569)
  • No known hypersensitivity reaction to tyrosine kinase inhibitors
  • Adequate liver, renal, or bone marrow function determined within 2 weeks prior to randomization
  • No cytotoxic chemotherapy within 3 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No immunotherapy (including Herceptin) or other biologic therapy within 2 weeks prior to baseline disease assessments
  • No hormone therapy (including hormone replacement therapy) within 4 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for megestrol acetate)
  • Patients must have recovered from the acute effects of any radiation therapy or surgery
  • No treatment with any other investigational therapy within 4 weeks prior to baseline disease assessments
  • No history of any cancer other than the present condition (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last 5 years
  • No patients with untreated brain metastases or patients that have not recovered from treatment for brain metastases
  • No known malabsorption syndrome or other condition that may impair absorption of study medication
  • No comorbidity or condition which compromises compliance with this protocol as judged by the investigator or that would significantly complicate interpretation of the safety profile of CI-1033
  • No patients having reproductive potential who are not using a method of birth control or who are pregnant or breastfeeding or have a positive pregnancy test during baseline

Exclusion Criteria:

Prior exposure to CI-1033 or other agents that target the erbB receptor family; cytotoxic chemotherapy within 3 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin); immunotherapy (including Herceptin) or other biologic therapy within 2 weeks prior to baseline disease assessments; hormone therapy (including hormone replacement therapy) within 4 weeks prior to baseline disease assessments; 6 weeks for megestrol acetate (to exclude the possibility of a hormone-withdrawal response); patients with untreated brain metastases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The primary objective is to assess the antitumor activity of CI 1033 in patients with metastatic breast cancer.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Secondary objectives include an assessment of safety and patient reported outcomes (eg, quality of life [QOL])
correlations between erbB expression and efficacy
exploratory analyses of soluble erbB-2 or other biomarkers
exploratory questions to measure the patient-reported impact of diarrhea and skin reactions will also be assessed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1033-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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