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A Phase II Study of CI-1033 in Treating Patients With Metastatic (Stage IV) Breast Cancer

3. Mai 2007 aktualisiert von: Pfizer

A Phase II, Randomized, Open-Label Study of Single Agent CI-1033 in Patients With Metastatic Breast Cancer

CI-1033 is an experimental drug that acts as an inhibitor of erbB (EGFR) receptors, which may be involved in tumor growth. The primary objective of this study is to assess the antitumor activity of CI-1033 in patients with metastatic breast cancer. Patients with histologically confirmed metastatic (Stage IV) breast cancer and who have received no more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens are eligible for this study. CI-1033 is administered orally. Patients are required to have blood tests periodically while receiving treatment and will be closely monitored throughout the study for possible side effects and response to treatment. Patients may not have received any prior treatment with other agents that target erbB receptors, including Herceptin (trastuzumab) or Iressa (gefitinib).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 2, Frankreich, 84082
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Forli', Italien, 47100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0922
        • Pfizer Investigational Site
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female, at least 18 years of age
  • Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
  • Metastatic (Stage IV) disease
  • Progressive or recurrent disease following the most recent therapy
  • No more than 2 different, prior cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic disease
  • At least one measurable target lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) that has not been irradiated
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, determined within 2 weeks prior to randomization
  • Estimated life expectancy of > 12 weeks
  • Capable of giving written informed consent
  • Capable of swallowing intact CI-1033 capsules
  • Capable of understanding and adhering to the protocol requirements
  • No prior exposure to CI-1033 or other agents that target the erbB receptor family (such as Herceptin, Iressa, Tarceva, IMC-C225, and EKB-569)
  • No known hypersensitivity reaction to tyrosine kinase inhibitors
  • Adequate liver, renal, or bone marrow function determined within 2 weeks prior to randomization
  • No cytotoxic chemotherapy within 3 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No immunotherapy (including Herceptin) or other biologic therapy within 2 weeks prior to baseline disease assessments
  • No hormone therapy (including hormone replacement therapy) within 4 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for megestrol acetate)
  • Patients must have recovered from the acute effects of any radiation therapy or surgery
  • No treatment with any other investigational therapy within 4 weeks prior to baseline disease assessments
  • No history of any cancer other than the present condition (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last 5 years
  • No patients with untreated brain metastases or patients that have not recovered from treatment for brain metastases
  • No known malabsorption syndrome or other condition that may impair absorption of study medication
  • No comorbidity or condition which compromises compliance with this protocol as judged by the investigator or that would significantly complicate interpretation of the safety profile of CI-1033
  • No patients having reproductive potential who are not using a method of birth control or who are pregnant or breastfeeding or have a positive pregnancy test during baseline

Exclusion Criteria:

Prior exposure to CI-1033 or other agents that target the erbB receptor family; cytotoxic chemotherapy within 3 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin); immunotherapy (including Herceptin) or other biologic therapy within 2 weeks prior to baseline disease assessments; hormone therapy (including hormone replacement therapy) within 4 weeks prior to baseline disease assessments; 6 weeks for megestrol acetate (to exclude the possibility of a hormone-withdrawal response); patients with untreated brain metastases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary objective is to assess the antitumor activity of CI 1033 in patients with metastatic breast cancer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Secondary objectives include an assessment of safety and patient reported outcomes (eg, quality of life [QOL])
correlations between erbB expression and efficacy
exploratory analyses of soluble erbB-2 or other biomarkers
exploratory questions to measure the patient-reported impact of diarrhea and skin reactions will also be assessed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1033-011

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