Interleukin-2, interferon alfa a fluorouracil ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny ledvin
Adjuvantní interleukin-2, interferon-alfa a 5-fluoruracil pro pacienty s vysokým rizikem relapsu po chirurgické léčbě renálního karcinomu
Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem nádorových buněk. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace interferonu alfa a interleukinu-2 s fluorouracilem může po operaci zabít jakékoli zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda je kombinace interferonu alfa a interleukinu-2 s fluorouracilem účinnější než pozorování po operaci rakoviny ledvin.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinace interleukinu-2, interferonu alfa a fluorouracilu s účinností pozorování samotného při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny ledvin a mají vysoké riziko relapsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinek adjuvantní kombinované terapie zahrnující interleukin-2, interferon alfa a fluorouracil vs. pozorování pouze na přežití bez známek onemocnění nebo celkové přežití pacientů s renálním karcinomem s vysokým rizikem relapsu po radikální operaci.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají interleukin-2 subkutánně (SC) 3., 4. a 5. týden 1. a 4. týdne a 1., 3. a 5. den týdne 2. a 3. Pacienti také dostávají interferon alfa SC jednou týdně během týdnů 1 a 4 a 3krát týdně během týdnů 2, 3, 5, 6, 7 a 8. Pacienti pak dostávají fluorouracil IV v den 1 týdne 5, 6, 7 a 8.
- Rameno II (kontrolní rameno): Pacienti nedostávají žádnou adjuvantní léčbu před progresí onemocnění.
Kvalita života je hodnocena na začátku a 2 a 6 měsíců po randomizaci.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců (pouze skupina I), každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 550 pacientů (275 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge - Campus St. Maarten
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
-
Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 30196
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 81190
- Marmara University Hospital
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
- Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární renální karcinom splňující 1 z následujících kritérií:
- Nádor ve stádiu T3b, T3c nebo T4
- Jakékoli stadium pT a stav uzlu pN 1 nebo 2
- Jakékoli stadium pT a mikroskopické pozitivní okraje
- Přítomnost jakékoli mikroskopické vaskulární invaze
Během posledního měsíce podstoupil chirurgickou resekci primárního nádoru
- Nutné odstranění klinického N+ onemocnění
- Žádné známky metastatického onemocnění
- Žádný důkaz makroskopického reziduálního onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 75 a méně
Stav výkonu
- WHO 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC alespoň 3 500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Testy jaterních funkcí ne větší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
Renální
- Kreatinin méně než 1,5krát ULN
Kardiovaskulární
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádná nestabilní angina pectoris
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádné předchozí nebo jiné souběžné malignity, které by vylučovaly studijní terapii nebo srovnání
- Žádné další souběžné onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
- Žádné souběžné aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná další souběžná imunoterapie
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádné souběžné kortikosteroidy
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné předchozí aloštěpy velkých orgánů
jiný
- Žádné další souběžně zkoumané léky, látky nebo zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
- Studijní židle: Paul A. Vasey, MD, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aitchison M, Bray CA, Van Poppel H, et al.: Final results from an EORTC (GU Group)/NCRI randomized phase III trial of adjuvant interleukin-2, interferon alpha, and 5-fluorouracil in patients with a high risk of relapse after nephrectomy for renal cell carcinoma (RCC). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-4505, 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Aldesleukin
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- EORTC-30955
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .