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신장암 수술을 받은 환자를 치료할 때 인터루킨-2, 인터페론 알파 및 플루오로우라실을 관찰과 비교

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

신장 세포 암종의 외과적 치료 후 재발 위험이 높은 환자를 위한 Adjuvant Interleukin-2, Interferon-alpha 및 5-Fluorouracil

근거: 인터페론 알파는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 인터페론 알파와 인터류킨-2를 플루오로우라실과 함께 사용하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 모두 죽일 수 있습니다. 인터페론 알파와 인터루킨-2를 플루오로우라실과 병용하는 것이 신장암 수술 후 관찰하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 신장암 수술을 받았고 재발 위험이 높은 환자를 치료할 때 인터루킨-2, 인터페론 알파 및 플루오로우라실 병용 효과를 관찰 단독 효과와 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 인터류킨-2, 인터페론 알파 및 플루오로우라실을 포함하는 보조 병용 요법의 효과와 근치 수술 후 재발 위험이 높은 신장 세포 암종 환자의 무병 생존 또는 전체 생존에 대한 관찰 효과를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1주 및 4주차의 3일, 4일 및 5일차와 2주차 및 3주차의 1일, 3일 및 5일차에 인터루킨-2를 피하(SC) 투여받습니다. 환자는 또한 몇 주 동안 매주 1회 인터페론 알파 SC를 투여받습니다. 2, 3, 5, 6, 7, 8주 동안 매주 1회, 4회, 3회. 환자는 5, 6, 7, 8주 1일에 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
  • 팔 II(대조군): 환자는 질병 진행 전에 보조 치료를 받지 않습니다.

삶의 질은 기준선과 무작위 배정 후 2개월 및 6개월에 평가됩니다.

환자는 3개월 동안 매월(I군만), 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.

예상되는 누적: 총 550명의 환자(치료 부문당 275명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Campus St. Maarten
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G61 1BD
        • Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 30196
        • Rambam Medical Center
  • 이탈리아
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 1을 충족하는 조직학적으로 확인된 원발성 신장 세포 암종:

    • T3b기, T3c기 또는 T4기 종양
    • 모든 pT 단계 및 결절 상태 pN 1 또는 2
    • 모든 pT 단계 및 미세한 양성 마진
    • 미세한 혈관 침범의 존재

  • 지난 한 달 이내에 원발성 종양의 외과적 절제술을 받은 경우

    • 임상 N+ 질환 제거 필요
  • 전이성 질환의 증거 없음
  • 거시적 잔류 질병의 증거 없음

환자 특성:

나이

  • 75세 이하

실적현황

  • 누가 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 최소 3,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 간 기능 검사가 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하

신장

  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

심혈관

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 불안정 협심증 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 연구 요법 또는 비교를 방해하는 이전 또는 다른 동시 악성 종양이 없음
  • 연구 요법을 방해하는 다른 동시 질병 없음
  • 항생제 치료가 필요한 동시 활성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 다른 동시 면역 요법 없음

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 주요 장기 동종이식 없음

다른

  • 다른 동시 조사 약물, 제제 또는 장치 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

University of Glasgow

수사관

  • 연구 의자: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • 연구 의자: Paul A. Vasey, MD, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Aitchison M, Bray CA, Van Poppel H, et al.: Final results from an EORTC (GU Group)/NCRI randomized phase III trial of adjuvant interleukin-2, interferon alpha, and 5-fluorouracil in patients with a high risk of relapse after nephrectomy for renal cell carcinoma (RCC). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-4505, 2011.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-30955

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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