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Interleukin-2, Interferon Alfa und Fluorouracil im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Nierenkrebsoperation unterzogen haben

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantes Interleukin-2, Interferon-alpha und 5-Fluorouracil für Patienten mit hohem Rückfallrisiko nach chirurgischer Behandlung des Nierenzellkarzinoms

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von Interferon alfa und Interleukin-2 mit Fluorouracil kann nach der Operation verbleibende Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination von Interferon alfa und Interleukin-2 mit Fluorouracil wirksamer ist als die Beobachtung nach einer Nierenkrebsoperation.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Interleukin-2, Interferon alfa und Fluorouracil mit der Wirksamkeit der alleinigen Beobachtung bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Nierenkrebsoperation unterzogen haben und bei denen ein hohes Rückfallrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung einer adjuvanten Kombinationstherapie bestehend aus Interleukin-2, Interferon alfa und Fluorouracil mit der alleinigen Beobachtung auf das krankheitsfreie Überleben oder das Gesamtüberleben von Patienten mit Nierenzellkarzinom mit hohem Rückfallrisiko nach einer radikalen Operation.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten Interleukin-2 subkutan (SC) an den Tagen 3, 4 und 5 der Wochen 1 und 4 sowie an den Tagen 1, 3 und 5 der Wochen 2 und 3. Die Patienten erhalten außerdem einmal wöchentlich während der Wochen SC Interferon alfa 1 und 4 sowie dreimal wöchentlich in den Wochen 2, 3, 5, 6, 7 und 8. Die Patienten erhalten dann Fluorouracil IV am Tag 1 der Wochen 5, 6, 7 und 8.
  • Arm II (Kontrollarm): Patienten erhalten vor Krankheitsprogression keine adjuvante Behandlung.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie 2 und 6 Monate nach der Randomisierung beurteilt.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich (nur Arm I), 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 550 Patienten (275 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus St. Maarten
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Israel
      • Haifa, Israel, 30196
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
        • Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes primäres Nierenzellkarzinom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Tumor im Stadium T3b, T3c oder T4
    • Beliebiges pT-Stadium und Knotenstatus pN 1 oder 2
    • Beliebiges pT-Stadium und mikroskopisch kleine positive Ränder
    • Vorhandensein einer mikroskopischen Gefäßinvasion

  • Wurde im letzten Monat einer chirurgischen Resektion des Primärtumors unterzogen

    • Entfernung der klinischen N+-Krankheit erforderlich
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
  • Keine Hinweise auf eine makroskopische Resterkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 75 und jünger

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Leberfunktionstests nicht größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine instabile Angina pectoris

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine früheren oder anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, die eine Studientherapie oder Vergleiche ausschließen würden
  • Keine weitere gleichzeitige Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine gleichzeitigen aktiven Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherigen größeren Organtransplantate

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate, Wirkstoffe oder Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Studienstuhl: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Studienstuhl: Paul A. Vasey, MD, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Aitchison M, Bray CA, Van Poppel H, et al.: Final results from an EORTC (GU Group)/NCRI randomized phase III trial of adjuvant interleukin-2, interferon alpha, and 5-fluorouracil in patients with a high risk of relapse after nephrectomy for renal cell carcinoma (RCC). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-4505, 2011.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-30955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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