Genetické determinanty závažnosti ankylozující spondylitidy - longitudinální studie
Tato studie bude zkoumat, jak mohou geny ovlivnit závažnost ankylozující spondylitidy, formy artritidy, která postihuje páteř. Pacienti mají zánět kloubů páteře, který může způsobit srůst kostí páteře, což má za následek potíže s prováděním každodenních činností.
Pacienti, u kterých se vyvinula ankylozující spondylitida po dosažení věku 16 let, mohou být způsobilí pro tuto studii. Počátek onemocnění se datuje k prvnímu výskytu příznaků zánětlivé bolesti dolní části zad nebo omezení pohybu páteře. Pacienti s jinou spondyloartropatií než AS se nemohou zúčastnit. Uchazeči budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, krevním testem a přezkoumáním jejich zdravotní dokumentace. Vyplní také dotazník o příznacích jejich onemocnění a anamnéze.
Osoby zařazené do studie se vrátí do klinického centra NIH v 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsících po screeningu na vyšetření kloubů, měření flexibility páteře a krevní test. Vyplní také dotazník pro hodnocení symptomů a zvládání. Při první studijní návštěvě (screeningové návštěvě) budou pořízeny rentgenové snímky pánve, dolní části zad a krku, pokud nejsou k dispozici nedávné rentgenové snímky (do 1 roku). Tyto rentgenové studie budou během studie opakovány u všech pacientů každé dva roky (24 a 48 měsíců po screeningu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Náchylnost k ankylozující spondylitidě (AS) je do značné míry dána geneticky. Nedávné studie naznačují, že závažnost AS je také ovlivněna genetickými faktory. Cílem této studie je identifikovat geny, které ovlivňují závažnost AS. Předpokládáme, že genetické markery citlivosti, včetně polymorfismů lidského leukocytárního antigenu (HLA) a genů, které regulují zánět a tvorbu kostí, ovlivňují závažnost AS.
V této prospektivní longitudinální studii budeme testovat asociaci několika genetických markerů se závažností AS. Zahrnuto bude přibližně 700 pacientů. Míry závažnosti AS budou pacientem hlášená bolest a ztuhlost, funkční postižení, celkové hodnocení pacienta a lékaře, počty kloubů, počet citlivých enttéz, pohyblivost páteře a laboratorní měření zánětu. Tato opatření budou vyhodnocována každých 6 měsíců po dobu 5 let. Vyhodnotíme také nové laboratorní testy jako měřítka aktivity AS.
Identifikace genetických markerů, které jsou spojeny s rozdíly v závažnosti aktivního zánětu u AS, zlepší naše chápání patogeneze tohoto onemocnění navržením mechanismů a cest podílejících se na rozvoji dlouhodobého poškození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:
Účastníci budou:
- byla diagnostikována AS podle modifikovaných newyorských kritérií.
- umět číst anglicky nebo španělsky
Případní účastníci budou vyloučeni, pokud:
- mají jinou spondyloartropatii než AS.
- nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- předvídat, že nebudou k dispozici nebo nebudou schopni dodržet harmonogram studijních návštěv.
Vstup do studia není omezen pohlavím ani etnickým původem. Děti budou nutně vyloučeny, protože spondyloartropatie rozvíjející se před dosažením věku 16 let je považována za formu juvenilní idiopatické artritidy a protože by byla zapotřebí jiná měřítka funkčního postižení a bolesti odpovídající věku.
Účastníci budou vybíráni na základě doporučení lékaře a vlastního doporučení. Informace o studii budou zaslány místním revmatologům a zveřejněny na webových stránkách NIH. Oznámení budou také zaslána místním revmatologům a zveřejněna na webových stránkách NIH. Oznámení budou také zaslána místním pobočkám Arthritis Foundation a Spondylitis Association of America.
Akruální strop bude neomezený. Přibližně 700 pacientů bude zapsáno ze všech studijních míst. V NIH bude přijato přibližně 150 pacientů. Další místa účastnící se této studie jsou Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA; University of California-San Francisco a University of Texas-Houston Health Sciences Center.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat geny doc. w/ závažnost AS
Časové okno: 10 let
|
identifikovat geny doc.
w/ závažnost AS
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
identifikovat genetické polymorfismy AS
|
|
Změny příznaků AS v průběhu času
|
|
Genetické var. v 1. stupni rel. AS pt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyer GS, Templin DW, Bowler A, Lawrence RC, Everett DF, Heyse SP, Cornoni-Huntley J, Goring WP. A comparison of patients with spondyloarthropathy seen in specialty clinics with those identified in a communitywide epidemiologic study. Has the classic case misled us? Arch Intern Med. 1997 Oct 13;157(18):2111-7.
- Mau W, Zeidler H, Mau R, Majewski A, Freyschmidt J, Stangel W, Deicher H. Clinical features and prognosis of patients with possible ankylosing spondylitis. Results of a 10-year followup. J Rheumatol. 1988 Jul;15(7):1109-14.
- Amor B, Santos RS, Nahal R, Listrat V, Dougados M. Predictive factors for the longterm outcome of spondyloarthropathies. J Rheumatol. 1994 Oct;21(10):1883-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030131
- 03-AR-0131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .