Genetiske determinanter for alvorlighetsgrad av ankyloserende spondylitt - Longitudinell studie
Denne studien vil utforske hvordan gener kan påvirke alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt, en form for leddgikt som påvirker ryggraden. Pasienter har betennelse i leddene i ryggraden, noe som kan føre til at beinene i ryggraden smelter sammen, noe som resulterer i vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter.
Pasienter som utviklet ankyloserende spondylitt etter fylte 16 kan være kvalifisert for denne studien. Sykdomsutbruddet dateres til den første opptredenen av symptomer på inflammatoriske korsryggsmerter eller begrenset ryggradsbevegelse. Pasienter med annen spondyloartropati enn AS kan ikke delta. Kandidater vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøve og gjennomgang av medisinske journaler. De vil også fylle ut et spørreskjema om sykdomssymptomer og sykehistorie.
De som er registrert i studien vil returnere til NIH Clinical Center 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter screening for undersøkelse av leddene, måling av fleksibilitet i ryggraden og en blodprøve. De vil også fylle ut symptomvurdering og mestringsskjemaer. Ved første studiebesøk (screeningbesøk) vil det bli tatt røntgenbilder av bekken, korsrygg og nakke, dersom nyere røntgenbilder (innen 1 år) ikke er tilgjengelige. Disse røntgenstudiene vil bli gjentatt på alle pasienter hvert annet år i løpet av studien (ved 24 og 48 måneder etter screening).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mottakelighet for ankyloserende spondylitt (AS) er i stor grad genetisk bestemt. Nyere studier tyder på at alvorlighetsgraden av AS også påvirkes av genetiske faktorer. Målet med denne studien er å identifisere gener som påvirker alvorlighetsgraden av AS. Vi antar at genetiske markører for mottakelighet, inkludert humant leukocyttantigen (HLA) polymorfismer, og gener som regulerer betennelse og bendannelse, påvirker alvorlighetsgraden av AS.
I denne prospektive longitudinelle studien vil vi teste assosiasjonen av flere genetiske markører med alvorlighetsgraden av AS. Omtrent 700 pasienter vil bli inkludert. Mål for AS-alvorlighetsgrad vil være pasientrapportert smerte og stivhet, funksjonshemming, globale vurderinger av pasient og lege, leddtellinger, antall ømme enteser, spinal mobilitet og laboratoriemålinger av betennelse. Disse tiltakene vil bli vurdert hver 6. måned i 5 år. Vi vil også vurdere nye laboratorietester som mål på aktiviteten til AS.
Å identifisere genetiske markører som er assosiert med forskjeller i alvorlighetsgraden av aktiv betennelse i AS vil forbedre vår forståelse av patogenesen til denne sykdommen ved å foreslå mekanismer og veier involvert i utviklingen av langsiktig skade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER:
Deltakerne vil:
- har blitt diagnostisert med AS etter de modifiserte New York-kriteriene.
- kunne lese engelsk eller spansk
Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis:
- har en annen spondyloartropati enn AS.
- ikke kan gi informert samtykke.
- forventer ikke å være tilgjengelig eller i stand til å overholde tidsplanen for studiebesøk.
Studieinngang er ikke begrenset av kjønn eller etnisk opprinnelse. Barn vil nødvendigvis bli ekskludert fordi spondyloartropati som utvikles før fylte 16 år anses som en form for juvenil idiopatisk artritt, og fordi forskjellige alderstilpassede mål for funksjonshemming og smerte vil være nødvendig.
Deltakerne vil bli rekruttert ved legehenvisning og egenhenvisning. Informasjon om studien vil bli sendt til lokale revmatologer og lagt ut på NIH-nettstedet. Meldinger vil også bli sendt til lokale revmatologer og lagt ut på NIHs nettsider. Meldinger vil også bli sendt til lokale avdelinger av Arthritis Foundation og Spondylitt Association of America.
Periodiseringstaket vil være ubegrenset. Omtrent 700 pasienter vil bli registrert fra alle studiestedene. Omtrent 150 pasienter vil bli rekruttert ved NIH. Andre nettsteder som deltar i denne studien er Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA; University of California-San Francisco og University of Texas-Houston Health Sciences Center.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifisere gener assoc. m/ alvorlighetsgrad av AS
Tidsramme: 10 år
|
identifisere gener assoc.
m/ alvorlighetsgrad av AS
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
identifisere genetiske polymorfismer av AS
|
|
Endringer i symptomer på AS over tid
|
|
Genetisk var. i 1. grad rel. av AS pt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boyer GS, Templin DW, Bowler A, Lawrence RC, Everett DF, Heyse SP, Cornoni-Huntley J, Goring WP. A comparison of patients with spondyloarthropathy seen in specialty clinics with those identified in a communitywide epidemiologic study. Has the classic case misled us? Arch Intern Med. 1997 Oct 13;157(18):2111-7.
- Mau W, Zeidler H, Mau R, Majewski A, Freyschmidt J, Stangel W, Deicher H. Clinical features and prognosis of patients with possible ankylosing spondylitis. Results of a 10-year followup. J Rheumatol. 1988 Jul;15(7):1109-14.
- Amor B, Santos RS, Nahal R, Listrat V, Dougados M. Predictive factors for the longterm outcome of spondyloarthropathies. J Rheumatol. 1994 Oct;21(10):1883-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030131
- 03-AR-0131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge