A spondylitis ankylopoetica súlyosságának genetikai meghatározói – Longitudinális vizsgálat
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gének hogyan befolyásolhatják a spondylitis ankylopoetica, a gerincet érintő ízületi gyulladás egyik formájának súlyosságát. A betegek gerincének ízületei gyulladásban szenvednek, ami a gerinc csontjainak összeolvadását okozhatja, ami megnehezíti a napi tevékenységek elvégzését.
Azok a betegek, akiknél 16 éves koruk után spondylitis ankylopoetica alakult ki, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A betegség kezdete a gyulladásos deréktáji fájdalom vagy a gerinc mozgáskorlátozottság tüneteinek első megjelenése. Az AS-től eltérő spondyloarthropathiában szenvedő betegek nem vehetnek részt a részvételen. A jelentkezőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal, vérvizsgálattal, valamint egészségügyi dokumentációjuk áttekintésével szűrik. Kérdőívet is kitöltenek a betegség tüneteiről és a kórtörténetükről.
A vizsgálatba bevont személyek 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal az ízületek vizsgálata, a gerinc rugalmasságának mérése, ill. egy vérvizsgálat. A tünetek felmérését és a megküzdési kérdőíveket is kitöltik. Az első vizsgálati látogatáson (szűrővizit) röntgenfelvételeket készítenek a medencéről, a hát alsó részéről és a nyakról, ha a közelmúltban készült röntgenfelvételek (1 éven belül) nem állnak rendelkezésre. Ezeket a röntgenvizsgálatokat minden betegnél kétévente megismétlik a vizsgálat során (a szűrést követő 24. és 48. hónapban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A spondylitis ankylopoetica (AS) iránti fogékonyság nagyrészt genetikailag meghatározott. A legújabb tanulmányok szerint az AS súlyosságát genetikai tényezők is befolyásolják. A tanulmány célja az AS súlyosságát befolyásoló gének azonosítása. Feltételezzük, hogy a fogékonyság genetikai markerei, köztük a humán leukocita antigén (HLA) polimorfizmusai, valamint a gyulladást és a csontképződést szabályozó gének befolyásolják az AS súlyosságát.
Ebben a prospektív longitudinális vizsgálatban számos genetikai marker asszociációját teszteljük az AS súlyosságával. Körülbelül 700 beteget vonnak be. Az AS súlyosságának mértéke a betegek által bejelentett fájdalom és merevség, a funkcionális fogyatékosság, a betegek és az orvosok általános értékelése, az ízületek száma, a érzékeny entézisek száma, a gerinc mobilitása és a gyulladás laboratóriumi mérései. Ezeket az intézkedéseket 5 éven keresztül 6 havonta értékelik. Az AS tevékenységének méréseként új laboratóriumi vizsgálatokat is értékelünk.
Az olyan genetikai markerek azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az aktív gyulladás súlyosságának különbségeivel AS-ben, javítani fogja e betegség patogenezisének megértését azáltal, hogy olyan mechanizmusokat és útvonalakat javasol, amelyek részt vesznek a hosszú távú károsodások kialakulásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTELI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A résztvevők:
- AS-t diagnosztizáltak a módosított New York-i kritériumok alapján.
- tudjon angolul vagy spanyolul olvasni
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- ha az AS-től eltérő spondyloarthropathiája van.
- nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- előreláthatólag nem lesz elérhető, vagy nem tudja betartani a tanulmányutak ütemtervét.
A tanulmányba való belépést nem korlátozza a nem vagy az etnikai származás. A gyermekeket szükségszerűen kizárják, mert a 16 éves kor előtt kialakuló spondyloarthropathia a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás egyik formájának számít, és mert a funkcionális fogyatékosság és a fájdalom különböző, életkoruknak megfelelő mérésére lenne szükség.
A résztvevőket orvosi beutaló és önbeutaló alapján veszik fel. A vizsgálattal kapcsolatos információkat postán küldik el a helyi reumatológusoknak, és közzéteszik az NIH honlapján. Az értesítéseket a helyi reumatológusoknak is elküldik, és közzéteszik az NIH honlapján. Az Arthritis Foundation és az Amerikai Spondylitis Szövetség helyi csoportjai is értesítéseket küldenek.
A felhalmozási felső határ korlátlan lesz. Körülbelül 700 beteget vonnak be az összes vizsgálati helyszínről. Körülbelül 150 beteget vesznek fel az NIH-ba. A tanulmányban részt vevő további helyszínek a Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA; a Kaliforniai Egyetem-San Francisco és a Texasi Egyetem-Houston Egészségtudományi Központ.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gének azonosítása assoc. az AS súlyosságával
Időkeret: 10 év
|
gének azonosítása assoc.
az AS súlyosságával
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
azonosítani az AS genetikai polimorfizmusait
|
|
Az AS tüneteinek időbeli változásai
|
|
Genetic var. 1. fokú rel. az AS pt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boyer GS, Templin DW, Bowler A, Lawrence RC, Everett DF, Heyse SP, Cornoni-Huntley J, Goring WP. A comparison of patients with spondyloarthropathy seen in specialty clinics with those identified in a communitywide epidemiologic study. Has the classic case misled us? Arch Intern Med. 1997 Oct 13;157(18):2111-7.
- Mau W, Zeidler H, Mau R, Majewski A, Freyschmidt J, Stangel W, Deicher H. Clinical features and prognosis of patients with possible ankylosing spondylitis. Results of a 10-year followup. J Rheumatol. 1988 Jul;15(7):1109-14.
- Amor B, Santos RS, Nahal R, Listrat V, Dougados M. Predictive factors for the longterm outcome of spondyloarthropathies. J Rheumatol. 1994 Oct;21(10):1883-7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030131
- 03-AR-0131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
AbbVieBoehringer IngelheimBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSpondylitis anklyosingNémetország, Ausztria, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Szingapúr, Orosz Föderáció, Hollandia, Olaszország, Finnország, Csehország, Kanada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineToborzásSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Sp... és több
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Tajvan
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdBefejezveAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Assiut UniversityIsmeretlenAktív sacroiliitis spondylitis ankylopoetica esetén