Genetische Determinanten des Schweregrades der Morbus Bechterew – Längsschnittstudie
Diese Studie wird untersuchen, wie Gene den Schweregrad der ankylosierenden Spondylitis beeinflussen können, einer Form von Arthritis, die die Wirbelsäule betrifft. Die Patienten leiden an einer Entzündung der Wirbelsäulengelenke, die zu einer Verschmelzung der Wirbelsäulenknochen führen kann, was zu Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten führt.
Patienten, die nach dem 16. Lebensjahr eine ankylosierende Spondylitis entwickelten, können für diese Studie in Frage kommen. Der Krankheitsbeginn wird auf das erste Auftreten von Symptomen entzündlicher Kreuzschmerzen oder Bewegungseinschränkungen der Wirbelsäule datiert. Patienten mit einer anderen Spondyloarthropathie als AS dürfen nicht teilnehmen. Die Kandidaten werden mit einer Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung, einem Bluttest und einer Überprüfung ihrer Krankenakten untersucht. Sie werden auch einen Fragebogen zu ihren Krankheitssymptomen und ihrer Krankengeschichte ausfüllen.
Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monaten nach dem Screening zum NIH Clinical Center zurückkehren, um die Gelenke zu untersuchen, die Flexibilität der Wirbelsäule zu messen und ein Bluttest. Sie werden auch Fragebögen zur Symptombewertung und Bewältigung ausfüllen. Beim ersten Studienbesuch (Screening-Besuch) werden Röntgenaufnahmen des Beckens, des unteren Rückens und des Halses gemacht, wenn keine neueren Röntgenaufnahmen (innerhalb eines Jahres) verfügbar sind. Diese Röntgenuntersuchungen werden bei allen Patienten während der Studie alle zwei Jahre wiederholt (24 und 48 Monate nach dem Screening).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Anfälligkeit für ankylosierende Spondylitis (AS) ist weitgehend genetisch bedingt. Neuere Studien deuten darauf hin, dass der Schweregrad von AS auch durch genetische Faktoren beeinflusst wird. Das Ziel dieser Studie ist es, Gene zu identifizieren, die den Schweregrad von AS beeinflussen. Wir nehmen an, dass genetische Marker der Anfälligkeit, einschließlich Polymorphismen des humanen Leukozytenantigens (HLA) und Gene, die Entzündungen und Knochenbildung regulieren, den Schweregrad von AS beeinflussen.
In dieser prospektiven Längsschnittstudie werden wir die Assoziation mehrerer genetischer Marker mit dem Schweregrad von AS testen. Etwa 700 Patienten werden eingeschlossen. Maße für den Schweregrad der AS sind vom Patienten berichtete Schmerzen und Steifheit, funktionelle Behinderung, globale Beurteilungen von Patient und Arzt, Anzahl der Gelenke, Anzahl druckempfindlicher Enthesen, Beweglichkeit der Wirbelsäule und Labormessungen der Entzündung. Diese Maßnahmen werden 5 Jahre lang alle 6 Monate bewertet. Wir werden auch neue Labortests als Maß für die Aktivität von AS evaluieren.
Die Identifizierung genetischer Marker, die mit Unterschieden in der Schwere der aktiven Entzündung bei AS assoziiert sind, wird unser Verständnis der Pathogenese dieser Krankheit verbessern, indem Mechanismen und Wege vorgeschlagen werden, die an der Entwicklung von Langzeitschäden beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS KRITERIEN:
Die Teilnehmer werden:
- bei denen nach den modifizierten New Yorker Kriterien AS diagnostiziert wurde.
- Englisch oder Spanisch lesen können
Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:
- eine andere Spondyloarthropathie als AS haben.
- nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- voraussichtlich nicht verfügbar sein oder den Zeitplan für Studienbesuche einhalten können.
Die Studienzulassung ist nicht durch Geschlecht oder ethnische Herkunft beschränkt. Kinder werden zwangsläufig ausgeschlossen, da eine Spondyloarthropathie, die sich vor dem 16. Lebensjahr entwickelt, als eine Form der juvenilen idiopathischen Arthritis angesehen wird und weil andere altersgerechte Maßnahmen für funktionelle Behinderung und Schmerzen erforderlich wären.
Die Teilnehmer werden durch ärztliche Überweisung und Selbstüberweisung rekrutiert. Informationen über die Studie werden an örtliche Rheumatologen versandt und auf der NIH-Website veröffentlicht. Mitteilungen werden auch an lokale Rheumatologen gesendet und auf der NIH-Website veröffentlicht. Mitteilungen werden auch an lokale Ortsgruppen der Arthritis Foundation und der Spondylitis Association of America gesendet.
Die Rückstellungsobergrenze ist unbegrenzt. Etwa 700 Patienten aus allen Studienzentren werden aufgenommen. Etwa 150 Patienten werden am NIH rekrutiert. Andere an dieser Studie teilnehmende Standorte sind Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA; die University of California-San Francisco und das Health Sciences Center der University of Texas-Houston.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gene identifizieren mit Schweregrad von AS
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gene identifizieren
mit Schweregrad von AS
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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genetische Polymorphismen von AS zu identifizieren
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Änderungen der Symptome von AS im Laufe der Zeit
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Genetische Var. im 1. Grad rel. von AS Pkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boyer GS, Templin DW, Bowler A, Lawrence RC, Everett DF, Heyse SP, Cornoni-Huntley J, Goring WP. A comparison of patients with spondyloarthropathy seen in specialty clinics with those identified in a communitywide epidemiologic study. Has the classic case misled us? Arch Intern Med. 1997 Oct 13;157(18):2111-7.
- Mau W, Zeidler H, Mau R, Majewski A, Freyschmidt J, Stangel W, Deicher H. Clinical features and prognosis of patients with possible ankylosing spondylitis. Results of a 10-year followup. J Rheumatol. 1988 Jul;15(7):1109-14.
- Amor B, Santos RS, Nahal R, Listrat V, Dougados M. Predictive factors for the longterm outcome of spondyloarthropathies. J Rheumatol. 1994 Oct;21(10):1883-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030131
- 03-AR-0131
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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